丙种免疫球蛋白药品详细说明.docxVIP

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【药名】丙种免疫球蛋白

【英文名】γ-Immunoglobulin

【别名】人血丙种球蛋白、丙种球蛋白、多价免疫球蛋白、免疫血清球蛋白、GammaSeroglobulin、HumanImmuneSerumGlobulin、HumanGammaSeroglobulin、IG。

【剂型】注射剂：0.3g/3mL、0.5g/5mL。

【药理作用】本品是从大面积健康人混合血浆中提取的免疫球蛋白(IG)制剂。主要为IgG，也有一定量的IgM和IgA。含有正常人血中所含的针对多种微生物的抗体，为一种被动免疫制剂，主要用于治疗丙种球蛋白缺乏症、严重联合免疫缺陷等。亦可用于预防病毒性感染，如甲型肝炎、丙型肝炎、风疹、水痘、带状疱疹、流行性腮腺炎、流行性感冒、麻疹等。本品主要是给受者补充抗体，以增强机体的体液免疫功能，提高机体的抗感染能力。其功效取决于制剂中所含抗体的种类和滴度。由于本品来源于正常人群，而人群的抗体种类和滴度取决于特定地区和特定时间的流行病学情况和人群免疫状态，故不同地区不同时间的免疫球蛋白制剂，其抗体种类和滴度不可能完全相同。目前，国际上人血免疫球蛋白已日趋少用，而静脉注射免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白的应用日趋广泛。

【药动学】【适应证】【禁忌证】

【注意事项】1.本品仅供肌肉注射用，不能作静脉注射或静脉滴注，否则会引起严重反应。2.目前，国内滥用免疫球蛋白的现象比较严重。认为经常使用丙种球蛋白可以“增强抵抗力”或“有益无害”的观点是不正确的。事实上滥用丙种球蛋白不但无益，而且可能会产生免疫依赖等副作用。3.注射剂开瓶后应一次用完。已发生混浊、沉淀者不可使用。

【不良反应】注射免疫球蛋白制剂时，可能发生类过敏反应，如不适、荨麻疹、咳嗽、发热，严重者出现过敏性休克等副作用，其原因可能是制剂中含有微量IgG聚合体，活化补体后引起嗜碱性粒细胞释放组胺等生物活性物质，或是在感染时体内的抗原与制剂中的抗体形成免疫复合物，激活补体所致。

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【用法用量】1.预防麻疹：仅用于未注射过麻疹疫苗而又与麻疹病人密切接触的儿童，特别是体弱者及对麻疹疫苗禁忌者。应于接触病人后的6天内注射，超过7天注射效果差。一般剂量为0.05mL～0.15mL/kg或5岁以下注射1.5mL～3mL，6岁以上不超过6mL，肌肉注射。2.预防病毒性肝炎：主要用于甲型肝炎、丙型肝炎接触者的紧急预防。最好在接触后5天内注射，最多不超过15天，肌肉注射。1次注射有效期4周～6周，超过6周如再有接触者，应再注射。3.预防脊髓灰质炎：适用于未接种过疫苗而与病人密切接触的儿童，应尽早使用，可预防发病或减轻症状。肌肉注射，0.3mL/kg～0.5mL/kg，感染危险持续存在时，每5周肌肉注射1次。4.治疗丙种球蛋白缺陷症：肌肉注射0.7mL/妇，每月1次。

【药物相互作用】【专家点评】