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酶制剂质量要求第4部分：固定化葡萄糖异构酶制剂

1范围

本本标准规定了固定化葡萄糖异构酶制剂的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于固定化葡萄糖异构酶制剂的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期的对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

葡萄糖异构酶glucoseisomerase

以淀粉质（或糖质）为原料，经微生物发酵、提纯等工艺制得，能将D-葡萄糖转化为D-果糖的酶。

3.2

固定化葡萄糖异构酶制剂immobilizedglucoseisomerasepreparations

经载体固定化而成的葡萄糖异构酶制剂。

3.3

葡萄糖异构酶活力activityofglucoseisomerase

葡萄糖异构酶活力以葡萄糖异构酶活力单位表示，定义为1g固体化葡萄糖异构酶，在本标准规定的反应条件下，1h转化产生1mg果糖，即为1个酶活力单位，以u/g表示。

3.4

生产能力productivity

在适宜的工作条件下，酶活力降至原活力的10%的过程中，1kg固定化酶能转化绝干葡萄糖为绝干果葡糖的量。

4要求

4.1感官

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不结块，无异味。

4.2固定化载体

所使用的固定化载体需符合相关标准要求。

4.3理化要求

应符合表1的规定。

表1固定化葡萄糖异构酶制剂的理化要求

项目

要求

葡萄糖异构酶活力a，u/g≥

2000

生产能力，t/kg≥

5

强度

合格

干燥失重/%≤

8.0

a可按供需双方合同规定的葡萄糖异构酶活力规格执行。

5试验方法

5.1一般要求

本方法中所用的水，在未注明其他要求时，应符合GB/T6682-2008中水的规格，所用试剂，在未注明其他规格时，均指分析纯。分析中所用标准滴定溶液、杂质测定用标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他要求时，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。

5.2感官要求

称取样品10g（或10mL），观察、嗅闻作出判断，做好记录。

5.3葡萄糖异构酶活力

5.3.1适用于链霉菌（Streptomycessp.）生产的葡萄糖异构酶制剂

5.3.1.1溶液和试剂

5.3.1.1.1葡萄糖溶液（700g/L）

称取70g葡萄糖加入沸水中，使其完全溶解，冷却后用蒸镏水定容至100mL。

5.3.1.1.2磷酸缓冲溶液（pH=7.5）

称取磷酸二氢钠1.96g和十二水合磷酸氢二钠39.62g，用水溶解并定容到500mL，调节溶液pH至

7.5±0.05。

5.3.1.1.3硫酸镁溶液（61g/L）

称取12.3g七水合硫酸镁，加水溶解并定容至100mL。

5.3.1.1.4高氯酸溶液（210mL/L）

量取市售的高氯酸试剂21mL，用水定容至500mL。

5.3.1.2分析步骤

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称取适量固定化酶完整颗粒，用1mL磷酸缓冲溶液（5.3.1.1.2）于3℃~7℃浸泡16h后，加1.5mL磷酸缓冲溶液（5.3.1.1.2），0.5mL硫酸镁溶液（5.3.1.1.3）和1.5mL葡萄糖溶液（5.3.1.1.1），再加水调整至总体积5mL，在70℃水浴中反应1h，加入5mL高氯酸溶液（5.3.1.1.4）终止反应。

5.3.2适用于游动放线菌（Actinoplanessp.）生产的葡萄糖异构酶制剂

5.3.2.1溶液和试剂

5.3.2.1.1葡萄糖溶液（540g/L）

称取54.0g无水葡萄糖加入沸水中，使其完全溶解，冷却后用蒸馏水定容至100mL。