TRQP-25 召回控制程序A0.docxVIP

召回控制程序

文件编号

TRQP-25

版本号

A/0

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XX医疗科技（泰州）有限公司

保密级别：限制

召回控制程序

活动

人员/日期

部门/职务

编制

审核

批准

生效日期

目的

为加强公司医疗器械产品监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全和相关法律法规要求，特制定本程序。

适用范围

本程序适用于本公司所有已交付给顾客所发生的与预期结果不符或存在缺陷的医疗器械产品。

职责

总经理

负责产品召回的批准发布。

管理者代表

负责组织实施产品召回。

质量部

负责建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息。

负责组织缺陷的调查与评估。

负责制定召回计划及召回后续处理工作。

销售部

负责实施联络顾客实施召回等措施。

相关部门

参与产品调查和评估。

工作程序

基本要求

医疗器械产品交付后，为了纠正措施和/或预防措施的需要及为符合国家相关法律法规的要求，应在以下方面给出补充信息和/或采取的措施：

产品在使用方面须作的补充说明；

因产品所作的改进需将产品召回进行改动；

因发现产品存在缺陷需将产品召回处理。

医疗器械召回

当需召回时，应由销售部通知发布产品召回的情况，填写《召回事件通知》，召回通知应当包括以下内容：

召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；

召回的原因；

召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

召回医疗器械的处理方式。

召回的类别

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

召回时限

当做出医疗器械召回决定后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内通知有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

上报要求

公司做出医疗器械召回决定的，应当立即告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

医疗器械缺陷的调查与评估要求

对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；

在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

伤害所涉及的地区范围和人群特点；

对人体健康造成的伤害程度；

伤害发生的概率；

发生伤害的短期和长期后果；

其他可能对人体造成伤害的因素。

调查评估报告

调查评估报告应当包括以下内容：

召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；

实施召回的原因；

调查评估结果；

召回分级。

当需对召回计划进行变更的，应及时报药品监督部门备案。

在实施召回的过程中，根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划的实施情况。

召回计划应当包括以下内容：

医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

召回信息的公布途径与范围；

召回的预期效果；

医疗器械召回后的处理措施。

召回的产品后按照《不合格品控制程序》执行，并保持记录，同时应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

召回的医疗器械已经植入人体的，由公司销售部与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。

在召回完成后管理者代表应组织相关部门对效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

责令召回

公司收到药监部门或医疗器械注册或者办理备案的药品监督管理部门送达的《责令召回通知书》后，公司应当按照上述程序进行召回，并向药监部门或医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门报告。

记录保存

质量部负责对召回产品的处理记录的归档保存，并向药监部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。

关于文件

术语和定义

医疗器械召回：医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或批次的存