TRQP-26 工作环境控制程序A0.docxVIP

工作环境控制程序

文件编号

TRQP-026

版本号

A/0

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XX医疗科技（泰州）有限公司

保密级别：限制

工作环境控制程序

活动

人员/日期

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生效日期

目的

对工作环境进行控制，防止对环境，人员和产品的污染，确保产品符合要求和员工的安全与健康。

适用范围

本制度适用于本公司生产所有工作环境。

职责

技术部

根据产品的要求和有关法规的规定，确定为实现产品要求所需的环境条件（温度、湿度、环境卫生等）。

生产部

负责工艺布局环境控制要求、物料/人员净化控制要求的管理；

负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；

负责工作环境的检查。

相关部门

负责本部门相关的工作环境管理。

管理要求

工作环境因素的识别

工作环境包括厂区及周围区域、生产车间、检验场所、仓库、实验室等区域。

技术部负责识别对产品质量有影响的环境因素，包括：温度、湿度、气压、防尘、防静电等因素。

质量部负责识别实验室对设备使用条件有影响的环境因素，包括：温度、湿度等因素的影响。

人事部负责识别对员工有影响的环境因素，包括：噪音、粉尘、激光、有害气体等因素的影响。

工作环境的分类

根据识别的环境因素，工作环境分为厂区及周围区域、一般工作区域和防静电区域（有源专用）、洁净区域（无菌专用）。

工作环境环境的控制

厂区及周围区域

厂区及周围区域控制按4.4执行。

一般工作区域

一般工作区域主要包含：一般作业区、仓库、实验室等。

4.3.2.1一般作业区环境控制要求

温度要求为10℃~30℃，湿度要求≤70%。

4.3.2.2仓库环境控制要求

温度要求为0℃~40℃，湿度要求≤90%。

4.3.2.3实验室环境控制要求

温度要求为10℃~30℃，湿度要求≤70%。

4.3.2.4各职能部门负责记录本部门职能区域的温湿度，并及时记录在《温湿度记录表》中。

4.3.2.5各职能区域每天需要记录2次温湿度，上午记录1次：10:00~10:30；下午记录1次：15:00~15:30。

防静电区域：防静电区域按照《防静电管理制度》执行。

洁净区域：洁净区域按照《洁净区管理制度》执行。

工作环境卫生要求

厂址选择卫生条件好、空气清新、无有害气体，周边无空气污染、水质污染、噪音污染等污染源，大气中含尘、含菌，浓度低自然环境好的地区。

厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大盈粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；厂房与交通干道之间的距离不小于50M，厂区内主要道路宽敞，路面平整，并选择不易起尘的材料建造。

厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。

生产厂房周田应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地）；宜无裸露土地。

生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和防静电。

一般生产区设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。

防静电管理符合相关法律、法规的要求，具体执行《防静电管理制度》。

生产场地门、窗、地面保持清洁，地面无油污、无积水、无散落的物料；生产现场严吸烟。

厂区范围内不准乱堆、乱放、乱倒垃圾和杂物，保持干净、整洁的环境卫生，保证通道清洁、畅通。

生产过程中，原辅料、半成品、工业垃圾桶（车）、工具、量具、设备定置摆放整齐。

半成品、包装物整齐堆放，做好防尘、防蝇工作。

设备、管道应定期清洗、保持整洁，无跑、冒、滴、漏现象。

厂区内施工必须采取有效的隔离措施，将施工现场与公司周围环境隔离，不得对公司区域环境、生产物料和产品造成污染。

基建材料、沙石、水泥等要按指定地点存放，基建完成后应及时将废料清理干净。

厂区内公共卫生间由生产部安排清洁工负责清洁。

厂区内的生活、生产垃圾，应按规定集中到公共区域的垃圾箱内，不允许乱丢乱放。

生产部组织人员对公共区域的垃圾箱内的垃圾进行及时处理，处理过程中应注意保持环境卫生。

厂房与设施的管理

厂房设施由使用部门归口管理，生产部负责日常巡检与维护维修。生产部每季度组织一次工作环境检查，发现问题及时采取纠正措施，并将检查情况及处置结果记录在《工作环境检查表》上。发现厂房设施发生损坏或故障时，由使用部门填写《厂房工作设施维修单》交生产部安排维修。

水、电、气等公用设施、生产车间由生产部归口管理，并进行日常巡检与维护维修。

仓储场地应当能够满足原材料，包装材料、产品的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行分区存放，便于检查和监控。具体执行《仓库管理制度》。

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