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纠正和预防措施控制程序
文件编号
TRQP-22
版本号
A/0
页码
第PAGE1页/共NUMPAGES6页
XX医疗科技（泰州）有限公司
保密级别：限制
纠正和预防措施控制程序
活动
人员/日期
部门/职务
编制
审核
批准
生效日期
目的
采取有效的纠正和预防措施（CorrectiveAndPreventiveActions，下文简称CAPA），实现体系的改进。
适用范围
本程序适用于纠正和预防措施（CAPA）的制定、实施和评估。
职责
质量部
负责给出CAPA编号；
批准纠正和预防措施计划；
纠正、预防措施实施情况的评审；
纠正、预防措施有效性验证情况的评审；
CAPA关闭的评审。
采购部
组建CAPA小组；
组织调查；
组织制定各项措施并评估所制定的措施是否会造成其他的不良影响；
推进各项纠正、预防措施的实施；
纠正、预防措施实施有效性验证；
收集所有客观证据。
管理者代表
CAPA关闭的批准。
工作程序
CAPA开启
纠正预防措施的来源：
评审不合格，如《不合格品处置单》中判定需要上升至CAPA的；
顾客投诉；
质量体系审核相关（含内外审不合格，日常体系自查）；
其他改进的机会。
由各部门开出《纠正和预防措施记录表》，填写一下内容：
CAPA编号；
CAPA来源；
CAPA负责人（负责人原则上是由不合格发生区域负责人担任，客诉的负责人为质量工程师担任）；
CAPA负责部门（负责人所属部门）；
CAPA发起日期。
注：CAPA编号规则：CAPA-YY-MM-NN
YY：表示年份；MM：表示月份；NN：表示当月顺序号。例如：CAPA210101表示2021年1月第1个CAPA。
CAPA问题描述
不符合的规范、标准、法规条款等。
发生了什么、在哪里发生的、发生的时间、谁发现了该事情、发生频次等。
成立CAPA小组
由CAPA负责人组建CAPA小组。小组长由CAPA负责人担任；小组成员一般应是CAPA相关部门负责人或其指定人员。
围堵
由CAPA负责人或指定人员实施不合格调查，并将调查过程详细记录到《纠正和预防措施记录表》中。应包括但不限于：
不合格发生到发现的过程；
已经实施的隔离措施；
可能受影响的区域（如果该不合格和供应商有关，需写出相关供应商）；
是否会对其他产品和非产品产生影响；
其它有助于事件调查的有助信息。
调查结果应列出受影响的产品和非产品：
CAPA负责人或指定人员根据调查内容确认可能受影响的产品和非产品；
CAPA负责人或指定人员将可能受影响的产品和非产品信息填入《纠正预防措施记录表》中。对于受影响产品，应确认其是否流出。
风险分析
CAPA负责人应组织CAPA小组针对受影响产品和非产品进行风险分析；
风险分析应包含法规风险和使用风险等。
围堵措施及结果
产品隔离：CAPA负责人或指定人员根据受影响产品范围，评估是否需要隔离。如需要CAPA负责人或指定人员即成为产品隔离负责人。CAPA负责人或指定人员将冻结范围记录在《纠正和预防措施记录表》中。
产品召回：对于受影响产品已流出的，需由CAPA负责人或指定人员组织评估其法规、使用风险等。对于风险不可接受的，应按照《召回控制程序》发起产品召回。CAPA负责人或指定人员将召回范围记录在《纠正和预防措施记录表》中。
CAPA负责人或指定人员组织相关部门制定围堵措施并记录在《纠正和预防措施记录表》中，一般可包括对产品和非产品的临时措施、纠正和处置等。
CAPA负责人或指定人员将围堵措施的实施情况记录在《纠正和预防措施记录表中》。
根本原因分析
由CAPA负责人或指定人员组织CAPA小组实施根本原因分析。
根本原因分析需包含以下几方面：
识别出不合格产生和流出的主要原因；
无法识别确切原因的应识别出可能原因。
不合格根本原因分析应与不合格描述中的现象一一对应。
所有根本原因分析支持性数据、文件和记录都应记录在《纠正和预防措施记录表》中。
应记录整个分析的过程。
纠正预防措施计划制定
CAPA负责人或指定人员组织CAPA小组讨论制定措施。
针对已发生不合格根本原因制定的纠正措施和对潜在不合格根本原因制定的预防措施填入《纠正和预防措施记录表》“纠正和预防措施计划”项中。
纠正和预防措施计划需包含以下内容：
行动计划，包括要做什么、什么时候做、谁来做；
行动措施应与根本原因相对应。
CAPA小组评审纠正和预防措施计划的适用性、可行性，验证纠正和预防措施对满足适用的法规要求的能力，并且对产品的安全和性能没有不良影响。
CAPA负责人或指定人员制定有效性验证计划，记录在《纠正和预防措施记录表》“有效性验证计划”项
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