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供应商审核管理制度

文件编号

TRQD-03

版本号

A/0

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XX医疗科技（泰州）有限公司

保密级别：限制

供应商审核管理制度

活动

人员/日期

部门/职务

编制

审核

批准

生效日期

目的

为规定供应商的选择、审核、评价等要求，确保所采购物品满足本公司产品生产的质量要求。

适用范围

适用于为本公司提供物料和服务的供应商管理。

职责

采购部

负责进行供应商市场调研，开发和选择供应商，满足产品需要；

负责并组织供应商审核、评价、再评价及批准，对供应商实施动态管理；

负责与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任；

负责建立和维护供应商档案。

技术部

参与供应商的选择和开发；

参与供应商审核、评价；

参与首件的评估、确认。

质量部

负责首件供货的检验及验证；

参与供应商审核、评价；

参与供应商的选择及开发。

管理要求

供应商分类

采购部根据采购的物料对随后的产品实现和最终产品的影响程度，将采购物料供应商分为A、B、C三类：

A类：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的物料的供应商，公司无法有效检测和验证是否满足相关规格要求的供应商。（如：与无菌产品直接接触的内包装的供应商）；

B类：间接影响产品功能和性能指标物料的供应商。（如：非无菌包装、运输包装箱、标签纸、说明书等供应商）；

C类：不会对产品功能和性能指标构成影响的物料供应商；非产品直接物料的供应商。

供应商评价

评价的原则

A类供方评价的原则

A类物料的供方必须具有符合国家法律、法规要求的证照（如营业执照等）；

所提供A类物料应是符合国家、行业标准、其它相关标准规定及本公司采购要求的；

供方的生产条件应具备规定要求的设备条件和环境条件；

供方应具备按产品标准要求进行生产和检测的能力；

质量管理体系通过认证，具有质量保证能力；

满足现场审核要求；

供方能够提供《出厂检验报告》，承担相应的质量责任或质量保证；

有足够的交货能力。

B类供方评价的原则

B类物料的供方必须具有符合国家法律、法规要求的证照（如营业执照等）；

所提供B类物料必须符合供方所依据的标准或本公司技术要求

供方应具备所提供物料的生产设备和检测设备；

有足够的交货能力。

C类供方评价的原则

C类物料由采购人员选择有营业执照、能提供物料合格证或物料经试用合适即可定为合格供方。

供应商调查

采购部根据A、B、C类供应商的评价要求，选择供应商进行供应商调查。

文件调查

采购部根据A、B、C类供方评价要求进行市场调研、供方调查，调查方式一般采取索取资料的形式，调查重点是供应商资质文件（营业执照、合法的生产经营证明文件、质量管理体系相关文件及证书、生产设备、工艺装备清单、组织架构、关键及特殊岗位人员培训情况等）。采购部人员将调查结果填写于《供应商调查表》。

现场调查

针对A类供方评价要求，必要时可由采购部组织有技术部、质量部人员参加的调查小组进行现场调查，对供应商的技术水平、生产环境、工艺流程、生产过程、现场管理、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审，特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物料持续符合要求将现场审查情况填写《供应商现场审核报告》，作为供方调查及后续评价及再评价的依据。（如供货过程中发生重大或连续性质量事故，则对该供应商可随时进行现场审查）。

供应商的准入评价

采购部负责组织技术部、质量部有关人员对供方进行评价，评价可分会签和会议评审两种方式。

评价方法、步骤：

采购人员根据收集来的资料及现场调查情况（如需要）对供方基本情况进行评价，将评价意见填写在《供应商评价表》相应栏目内；

质量部负责人及技术部根据产品首件检验及验证评估情况进行评价并将评价意见填写于《供应商评价表》相应栏目内；

采购部经理根据以上评价或评审意见，填写评价结果并签字批准。

经评价确定为合格供方的厂家，采购部采购人员负责编制《合格供应商名录》，并经采购部经理审核、总经理批准。《合格供应商名录》经总经理批准后，由采购部发放至采购人员、仓库和质量部。

A类供应商由质量部拟定质量协议，采购部协助与供应商签署，质量协议规定采购物料的技术要求、质量要求，用以保障供货质量，同时应明确双方所承担的质量责任。

供应商的质量控制及再评价

质量部对在进货检验中发现的少量不合格品，生产部在使用中发现的物料的少量不合格品,集中存放于物料仓库的不合格品区,由采购人员以《不合格品处置单》通知供方退货或换货、出现批量性不合格的,如有需要由质量部开具《供应商改善单》，由采购部