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数据分析控制程序

文件编号

TRQP-21

版本号

A/0

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XX医疗科技（泰州）有限公司

保密级别：限制

数据分析控制程序

活动

人员/日期

部门/职务

编制

审核

批准

生效日期

目的

确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。并提供质量问题的早期报警，输入纠正和预防措施系统。

适用范围

本程序适用于对来自监视和测量的结果及其他相关来源的数据的收集、统计和分析。

职责

质量部

负责建立并保持公司的信息反馈系统，以提供质量问题的早期报警；

负责统筹公司对内、外相关的数据的传递与分析、处理；

负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果。

各部门

负责各自相关的数据收集、传递、交流；

负责本部门统计技术的具体选择与应用。

工作程序

数据和资料的收集

各部门负责收集本部门有关的数据、资料，收集的数据、资料包括：

顾客信息反馈；

产品与合同评审中确定的要求及产品标准要求和符合情况；

质量管理体系的过程及产品的特性和变化趋势情况；

涉及与供方提供的产品及外包过程有关的信息；

内外部审核；

相关服务报告。

数据分析统计技术的作用

产品实现过程中存在的波动或变异，这种变异性可通过产品和过程的可测量特性观察到。如何观察、分析和研究变异性就需要统计技术。所谓统计技术是指收集、整理和分析数据变异并进行推论的技术。可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。统计技术在质量管理、质量控制和质量改进活动中主要有以下几方面用途：

提供表示事物特征的数据。如平均值、中位数、标准偏、方差、极差等；

比较两事物差异。可利用假设检验、显著性检验、方差分析和水平对比法等；

分析影响事物变化的因素。可利用因果图、散布图、排列图、方差分析等；

分析事物之间的相互关系。可利用散布图、实验设计法、排列图、树图等；

研究取样和试验方法，确定合理的试验方案。用于这方面的统计技术有：抽样方法、抽样检验、试验设计、可靠性试验等；

发现质量问题，分析和掌握质量数据的分布状况和动态变化。用于这方面的统计技术有：频数直方图、控制图、散布图、排列图等。

质量管理中数据分析方法和统计技术工具的选用

针对各部门收集的数据和资料，依据数据的实际需求情况选用适当的数据分析方法，例如直方图、柏拉图、检查表、因果图、散布图、控制图等，用于以下目的：

比较数量关系；

数据随时间变化的趋势；

数据分布情况；

数据和目标值的对比；

分析主要原因。

统计技术涉及到数据分析的许多分支，一般在质量管理方面常用七种工具

调查表：又叫检查表、核对表、统计分析表，它是收集和记录数据的一种形式，便于按统一的方式收集数据并进行分析。调查表的形式多种多样，一般根据所调查的质量特性的要求不同而自行设计。

调查表

检查项

频数

设备没有点检

20

计量器具未校验

17

现场灭火器失效

5

调查表

排列图：又叫柏拉图，是根据收集的项目数据，按其大小顺序从左到右排列的图，从排列图中可看出哪一项目有问题，其影响程度如何，从而确定问题的主次。

排列图

直方图：是频数直方图的简称，是用一系列宽度相等、高度不等的矩形表示数据分布的图，是分析、掌握质量数据的分布状况和估算工序不合格率的一种方法。

鱼骨图

因果图：又叫鱼骨图，它是揭示质量特性波动与其潜在原因的关系，即表达和分析因果关系的一种图表。

鱼骨图

散布图：是研究两组相关数据之间关系的简单示图。质量管理和质量控制中常用于分析研究质量特性之间或质量特性与影响因素两变量之间的相关关系。

散点图

控制图：是对过程质量加以测量、记录并进行控制管理的一种用统计方法设计的图。图上有中心线CL、上控制界限UCL和下控制界限LCL，并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列。控制图中描点用于分析和判断工序过程是否处于控制状态。常规控制图的种类有很多，如均值－极差控制图、均值－标准差控制图、不合格品率控制图、不合格品数控制图等。

控制图

分层法：又叫分类法、分组法。它是按照一定的标志，把搜集到的大量将收集到的数据，进行适当的分类和整理。

数据分析与处理

质量部组织有关部门对来自内部和外部的数据和信息、资料进行汇总、筛选，找出最重要的质量信息，根据需要采取统计技术和其它方法进行分析，以得到以下方面的信息：

顾客反馈和抱怨统计，CAPA信息汇总与跟踪；

不合格品的评审和处理记录；

合格率的统计监控过程和产品的绩效指标；

进货检验合格率和供应商绩效评定；

内外部审核情况；

相关服务报告。

对一般质量信息，由相