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药品生产质量管理规范（2010年修订）培训试题答案

一填空题

1.2011年3月1日2.药品质量管理影响药品质量3.污染、交叉污染以及混淆、差错预定用途注

册要求4.诚实守信5.质量目标生产、控制放行、贮存、发运

6.人员、厂房、设施设备7.文件体系8.检验9.独立的10.所有与质量有关11.培训上岗前

培训继续培训12.全职人员生产管理负责人质量受权人13.不得可以独立14.三

年一年15五年一年16.五年17.健康检查一次健康检查

18.伤口传染病19.生产区质量控制20.更衣21化妆饰物22吸烟

23.裸手24.污染、交叉污染、混淆清洁、操作25昆虫26未经批准非本区工作27.非

药用产品28.1029.D30生产要求

二名词解释

1.操作规程

经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性

文件，也称标准操作规程。

2.重新加工

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同

的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

3.复验期

原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日

期。

4.返工

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回

到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

5.工艺规程

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，

规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

6.阶段性生产方式

指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工

器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

7.洁净区

需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够

减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

8.批

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成

品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数

量或固定时间段内生产的产品量。

9.批号

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

10.批记录

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的

历史信息。