16949体系审核检查表--COP2设计和开发.doc

体系内审检查表

编号：QR-TX-020版本/版次：B/0

审核员

过程编号/名称

COP2设计和开发

审核日期

被审核部门

生产部（技术）

对应程序文件

《产品质量先期策划控制程序》《变更控制程序》《标识和可追溯控制程序》

序号

提问（输入、输出、资源、人员、方法、指标）

条款号

符合情况

审核发现和不符合事项的描述

符合

不符合

改进

依据

实际

不符合描述

备注

1

是否有形成文件的新产品开发过程？文件规定是否符合标准的要求？

4.1.1.2

8.3

8.1

2

过程的责任人是否明确？是否有能力执行？

5.1

3

过程由谁进行？人员是否充分？能力是否能够胜任？人员意识如何：是否了解质量方针、相关的质量目标等？是否有畅通的沟通渠道？

7.1.2

7.2

7.3

7.4

8.3.2.2

4

过程的资源（基础设施和过程运行的环境）是否充足，是否符合标准的要求？

7.1

7.1.3

7.1.4

5

本过程的衡量指标是否得到测量？是否制定达到目标的措施？未达到时，是否采取相应措施改善？

6.2

7.1.5

6

过程的风险和机遇是否识别？

6.1

7

与顾客签约的产品和项目在开发过程中是否保密？

8.1.2

8

设计和开发策划是否明确了阶段要求，进行阶段控制？

8.3.2

9

设计和开发是否采用了多方论证的方法？

8.3.2.1

10

是否有“带有嵌入式软件产品的开发”的质量保证过程？

8.3.2.3

11

（产品和制造过程）设计和开发输入是否明确识别了各类要求，形成文件的信息并评审？

8.3.3

8.3.3.1

8.3.3.2

12

是否采用多方论证的方法识别特殊特性？特殊特性是否采用特定的符号标识，并贯穿图纸，FMEA，CP，指导书？是否与顾客规定的定义和符号相一致？

8.3.3.3

13

是否规定拟获得的结果，实施评审、验证、确认活动对设计和开发的过程进行控制，并保留形成文件的信息？

8.3.4

14

是否建立符合顾客要求的产品和制造批准的过程？

8.3.4.4

15

设计和开发的输出是否符合本标准的要求并保留形成文件的信息？

8.3.5

16

设计和开发期间及之后所做的更改是否进行识别、评审、和控制并保留形成文件的信息？

8.3.6

17

是否评价初始产品批准之后的变更？是否在实施前得到顾客的同意？

8.3.6.1

18

是否采用适当的方法标识产品？产品的状态是否明确？在有可追溯性要求时，产品标识是否是唯一的？并保留记录实现可追溯？

8.5.2

19

是否制定可追溯性计划并形成文件？是否确保从顾客接收的产品追溯到外部提供的产品？

8.5.2.1

20

是否有形成文件的更改控制过程？文件规定是否符合标准的要求？

8.5.6.1

21

产品生产的更改是否进行评审和控制并保留形成文件的信息？

8.5.6

22

是否评审非预期的变更？

8.1

23

是否有过程控制的临时更改？是否识别过程控制的手段，包括检验、测量、试验和防错装置？