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Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械分类目录全部

Ⅰ类医疗器械是指对人体直接应用的医疗器械。按照《医疗器械分类

目录》，Ⅰ类医疗器械主要包括以下几类：

1.注射器和针头类：包括一次性使用的注射器、针筒、针头、针头座

等。

2.输液器具类：包括输液用的一次性管道、针头、输血渗漏检测器、

输液器、输液泵等。

3.注射用具类：包括皮下、表浅静脉、肌肉、静脉注射、穴位注射等

不同注射方式的一次性注射器具。

4.输血器具类：包括采血器具、全血供血袋、红细胞、白细胞过滤器、

跨过滤器及微量病毒应用滤器等一次性输血器具。

5.高压注气类：包括人体腔内腔镜、人体深部腔镜和孔镜、人体切割

组织协助装置等。

6.体外诊断试剂类：包括血液、尿液、粪便、呼吸道、生殖系统、结

缔组织液等体外诊断试剂。

7.妇产科器械：如产钳、羊膜勾、剖腹分娩器具、产妇血压计、剖宫

产手术麻醉仪器等。

8.植入和介入器械：如冠状动脉扩张器、心脏起搏器、血管修复材料、

人工关节、心脏辅助装置等。

9.体外手术设备：如呼吸机、监护仪、紧急救护车、输血设备、消毒

灭菌设备等。

10.牙科器械：如牙科镜、手术吸引灌洗器、正畸器械、各类洗牙器

等。

Ⅱ类医疗器械是相对于Ⅰ类医疗器械而言的。根据《医疗器械分类目

录》，Ⅱ类医疗器械主要包括以下几类：

1.手术治疗器械：如手术刀、血管钳、手术灯、手术台等。

2.图像诊断设备：如X光机、CT机、MRI机、超声波仪等。

3.医用监护设备：如心电监护仪、血氧监测仪、经皮CO2测定仪等。

4.光学类器械：如显微镜、内窥镜、眼镜、透镜、光纤仪器等。

5.特殊治疗器械：如电疗仪、理疗仪、抽吸器、氧气吸入器等。

6.凝固止血和愈合器械：如外科缝合器、止血钳、止血针、纱布、敷

料等。

7.医用材料：如医用棉球、处方药、牙科材料、灭菌材料等。

Ⅲ类医疗器械是较高风险的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》，

Ⅲ类医疗器械主要包括以下几类：

1.人工心脏、血管和心脏辅助器件等。

2.植入在人体内的材料：如人工关节、植骨材料、植入成型支撑器等。

3.医用植入物的无创手术介入器材：如介入血管类仪器、介入无创无

机体类器械等。

4.消毒灭菌类产品：如无菌输液器、灭菌包装材料、消毒药品等。

5.透析器类：如人工肾脏、透析液、透析器等。

需要注意的是，以上只是医疗器械分类目录的一部分，实际上仍有很

多其他类型的医疗器械被归类在Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。此外，医疗器械的分

类可能会根据不同国家和地区的法规和标准而有所差异。