流行病学-第六章-实验流行病学.ppt

实验流行病学ExperimentalEpidemiology本章提纲一、定义实验性研究原理示意图二、基本特点前瞻性研究从干预到效应Prospective随机分组控制偏倚Randomized均衡可比的对照组Controlled人为施加的干预措施InterventionalTypesofinterventionEXPOSURE:Drug,surgery,procedure,orothertherapyVaccineLifestyle/behavioralchangeCommunityprogramsScreeningtestAllEXPERIMENTSareCOHORTStudies,butnotallCOHORTStudiesareEXPERIMENTS-Rothman,Epidemiology,AnIntroduction(p.60)三、主要类型Individuals =individualtrialGroups =community (orgroup)trial现场试验/人群预防性试验fieldtrial:降低发病率/初级预防健康人日常服用抗氧化剂是否可防止血管硬化？一种新的疫苗是否能降低高危人群感染HIV的几率？减少体重是否有助于中年成人降低高血压的风险？治疗性研究clinicaltrial:消除症状、防止复发、降低死亡率/二级预防布洛芬是否比阿司匹林更有效地减轻类风湿性关节炎的症状？低脂饮食是否有助于防止乳腺癌的复发？ACE抑制剂是否可降低充血性心理衰竭病人的死亡率？社区性试验community(group)trial:从群体水平评价干预的效果在中学生进行的预防吸烟活动是否可防止学生们开始抽烟？社区供水加氟是否可降低龋齿？有关座椅安全带的法律法规是否可减少开车时因使用移动电话造成的伤亡？四、主要用途验证病因假设评价疾病防制效果临床试验又称治疗试验（therapeutictrial）用于评价临床治疗措施（药物或治疗方案）对病人的临床疗效和安全性临床疗效评价是通过严谨的设计（Design）、精确的测量（Measurement），然后对疗效作出真实、客观的评价（Evaluation）研究主要内容:Patient,Intervention,Comparison,Outcome临床试验的主要用途新药临床试验不同药物或治疗方案的实际效果比较诊断研究病因学研究预后研究临床试验研究的重要性动物实验的结果不能直接应用于人体需要对新药或者新治疗措的安全性和有效性进行科学评价，否则将可能导致严重的后果四、随机化对照试验的设计实施设计步骤明确研究目的，制订试验计划选择研究对象估计样本含量设立对照随机分组盲法的应用数据的整理与分析2）明确实验对象的具体要求和来源3）明确规定研究因素和观察指标4）确定观察时间及资料收集方案5）制定完整的统计分析计划考虑失访(losstofollowup)，增加10～20％作为实际样本量根据研究需要，确定α和β的大小样本量的重要性样本量太小无法有效的随机分组，导致试验组和对照组可比性变差试验结果的区间值过大，精确度差结果把握度变低样本量太大增加不必要的工作量，浪费时间、人力、物力，提供过多而又无临床应用价值的信息双盲临床试验doubleblindtrial研究对象和观察者都不知道分组情况，不知道研究对象接收的处理措施比较复杂，实施有一定的困难注意点：不适用于危重病人制剂应防止破密保证安全性三盲临床试验tripleblindtrial研究对象、观察者和资料分析者均不知道研究对象分组和处理情况，只有研究者委托的人员或药物的制造者知道开放试验opentrial研究对象和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进行多适用于有客观观察指标的试验，例如，改变生活习惯(包括饮食、锻炼、吸烟等)的干预效果的观察优点:易于设计和实施，研究者了解分组情况，便于对研究对象及时作出处理缺点:容易产生偏倚1）资料收集病例报告表casereportform,CRF按照试验方案设计，记录每一名受试者在试验过程中的数据设计，收集具有可靠性、完整性和可比性的资料为防止出现偏倚，应进行全程质量控制2）资料整理仔细核对资料确定评价指