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T/XAIXX—2017

企业研发管理体系要求

1范围

本标准为有下列需求的企业规定了研发管理体系要求：

a)需要证实其具有持续稳定地提供满足需求方要求和适用法律法规要求的研发结果的能力；

b)通过研发管理体系的有效应用，包括研发管理体系持续改进的过程，以及保证符合需求方要求和适用法律法规要求，旨在增强需求方满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的企业。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T29490-2013企业知识产权管理规范

DB32/T2771-2015企业研发管理体系要求

《高新技术企业认定管理工作指引》国科发火[2016]195号

3术语和定义

GB/T19000和DB32/T2771-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T19000和DB32/T2771-2015中的一些术语和定义。

3.1

研发researchanddevelopment

即研究开发，是指为获得科学技术新知识，创造性运用科学技术新知识，开发新技术或改进已有技术、开发新产品或改进已有产品、开发新工艺或改进已有工艺而持续进行的具有明确目标的活动。

［DB32/T2771-2015，定义3.1］

3.2

需求方demandside

研发需求的发起者。

注1：需求的来源可包括顾客需求和使用者需求。

［DB32/T2771-2015，定义3.2］

4组织环境

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4.1理解组织及其环境

企业应确定与其宗旨和研发战略方向相关并影响其实现研发管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

企业应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对企业稳定提供符合需求方要求及适用法律法规要求的研发结果的能力产生影响或潜在影响，因此，企业应确定：

a)与研发管理体系有关的相关方；

b)与研发管理体系有关的相关方的要求。

企业应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3确定研发管理体系的范围

企业应确定研发管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，企业应考虑：

a)4.1中提及的各种外部和内部因素；

b)4.2中提及的相关方的要求；

c)企业的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于企业确定的研发管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。

企业的研发管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果企业确定本标准的某些要求不适用于其研发管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响企业确保其研发结果符合性的能力或责任，对增强需求方满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

4.4研发管理体系及其过程

4.4.1企业应依据自身特点，按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进研发管理体系，包括所需过程及其相互作用。将其成文信息，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

企业应：

a)确定研发管理体系所需的过程及其在整个企业中的应用（见1）；

b)确定这些过程所需的输入和期望的输出；

c)确定这些过程的顺序和相互作用；

d)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

e)确保可以获得必要的支持（见7），以保证这些过程的运作和监视；

f)监视、测量和分析这些过程；

g)分配这些过程的职责和权限；

h)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

i)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。企业应按本标准的要求管理这些过程。

企业如果选择影响研发结果符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在研发管理体系中加以规定。

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注1：研发管理体系所需的过程应当包括与领导作用、支持、研发过程、评价与改进有关的过程。

注2：“外包过程”是为了研发管理体系的需要，由企业选择，并由供方实施的全部或部分研发过程。如委托研发、联合研发。

注3：企业确保对外包过程的控制，并不免除其满足需求方要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响