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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题

满分IOO分，60分合格

一、单选题｛药物临床试验（共题，合计分，每题分）

15302

1.新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A.19983

B.1998.6

C.2003.9

D.2023.7案）

2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加

临床试验的过程。（）

A.知情同意

B.知情同意书

C.病例报告表

D.研究者手册

4、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或

实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系（）。

A.不良事件

B.严重不良事件

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

C.药品不良反应

D.可疑非预期严重不良反应

5、试验的记录和报告应当符合那项要求：（）

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.以上三项均是，碓算案）

6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是

（）

A.告知研究助理更改病例报告表信息

B.告知研究者更改病例报告表信息

C.通知研究者更改源文件

D.通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日

期，并说明修改理由

7、为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲即：（）

A.研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B.研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？（）

A.申办者I

B.研究者

C.监查员

D.药检员

9、可识别身份数据机密性的保护措施有：()

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

A.为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书

B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D.以上三项均是(

10、监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相

关的沟通后，向申办者提交的书面报告。()

A.监查报告：”)

B.监查计划

C.稽查计划

D.稽查报告

Ik关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下

哪一项是错误的：()

A.应当获得申办者同意

B.应当确保其具备相应资质

C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据

D.无