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药物临床试验机构管理问题分析与改进措施

药物临床试验是药物研发的关键环节,其目的是确定药物的疗效与安全性。为保证临床试验质量和受试者权益,相关机构必须具备相应条件并接受监管部门的监管。近年来,随着我国药物临床试验机构资格认定由许可制改为备案制,临床试验机构数量迅速增加。伴随而来的是,对这些机构日常监管的难度也在加大。通过梳理各地药物临床试验机构接受首次监督检查时发现的问题,可以归纳为以下几个方面:

机构自身管理方面的问题

(一)组织管理机构方面

人员配备不足,关键岗位由兼职人员担任,难以保障机构日常运行和质量管理职责的有效履行。如机构办公室主任、秘书由临床医生兼任,机构专职人员仅1人,同时承担秘书、档案管理、药品管理、质控等多个岗位职责。人员任命及备案管理欠规范。如机构、伦理委员会组织架构和人员变更未及时任命、备案；主要研究者资质审核把关不严等。办公场所及设施设备欠完善。如伦理委员会无独立办公场地和资料室,照明、打印、通讯等设施不能正常使用。

(二)质量管理体系方面质量手册、程序文件等质量体系文件不完善,可操作性不强。部分内容未根据新版GCP及时更新如SAE报告流程、AE处理流程等。质量体系文件编写、修订、分发、培训等环节管理不规范,部分文件无编号、无签署、无生效日期,培训记录不完整。各环节操作与质量体系文件要求不一致。如药品接收、发放、回收等环节与药品管理SOP要求不符。

(三)关键场所与设施管理方面临床试验药房面积不足,与机构开展试验的规模不匹配；功能分区不合理,如无发药区、回收区等；药品摆放混乱,标识不清,易混淆；防护措施如防虫防鼠,温湿度监控、报警等不到位。资料室(档案室)未配备必要的防盗、防火、防潮、防尘等设施；未严格执行资料借阅登记制度；未采取温湿度监测措施。部分重要设备如温湿度计、冰箱等缺少定期校准。关键岗位培训管理不到位。部分岗位人员对岗位职责、新版GCP等掌握不清,无培训记录或考核不合格仍上岗等。

针对上述药物临床试验机构自身管理方面存在的问题,试验机构应采取以下改进措施:

(一)完善组织管理,加强人员配备与培训

合理配置人力资源,确保关键岗位如机构办公室主任、秘书、质量管理员等由专职人员担任,配备足够数量的专职人员,确保各项工作的有效开展。建立人员任命、变更的管理制度,明确相关流程。机构、伦理委员会等组织人员变更时,应及时任命并备案。同时严格把关主要研究者资质,确保其符合规定要求。改善工作条件,为机构办公室、伦理委员会提供独立、适宜的办公场所和资料室。配备必要的电脑、打印机、通讯网络等办公设施,满足日常运转需求。加强培训管理,针对新上岗人员、新版规范和制度,制定系统的培训计划。采取多种培训形式,强化培训效果评估,确保人员具备履职所需的知识和技能。建立人员培训档案,完善培训记录。

(二)健全质量管理体系,强化体系运行

全面梳理现有质量体系文件,查找缺失和不符合新要求的部分,制定整改计划。组织相关人员,依据新版GCP等法规和规范,补充完善质量手册、程序文件等,细化操作流程,提高可操作性。加强质量体系文件的编写、修订、分发、培训等环节的规范管理。明确文件编号、版本号,落实审核、批准、签署人员,确保文件发布受控。针对文件变更,及时组织培训,评估培训效果。强化质量管理部门的职能作用,明确其对各部门、各环节质量管理活动的监督、指导职责。定期开展内审或自查,对照质量体系文件,检查各环节执行情况,发现问题立即整改,不断提高体系运行的有效性。

(三)加强关键场所与设施设备管理

整改升级药品管理场所。根据试验规模配置适宜面积的药房,规范功能分区,设置单独的接收区、发药区、回收区、盲态区等。改进药品标识,避免混淆。落实防虫防鼠、温湿度自动监控等防护措施。改造资料室(档案室),配备必要的安全防护设施。严格执行资料借阅登记制度,指定专人管理。定期检查资料完整性,采取温湿度监测措施,定期校准相关设备。梳理关键设备清单,建立台账,明确管理人员,制定操作规程和定期校准计划。严格执行校准计划,确保设备性能稳定、结果准确。试验机构要充分认识自身管理中的突出问题,提高重视程度,强化质量意识,增加人力物力投入。从组织管理、质量体系、关键场所与设施设备等方面入手,查找差距,制定整改措施,明确责任人员,及时完成整改。同时建立长效机制,形成持续改进的良性循环。只有不断健全机构内部管理,提升硬件设施水平,完善质量管理体系,加强人员培训与考核,才能从根本上保障药物临床试验的规范有序开展,为高质量高效率完成试验任务奠定坚实基础。

二、伦理委员会管理方面的问题

(一)独立性方面

伦理委员会与机构人员交叉任职,关键人员如主任委员、秘书来自机构管理层。审查过程受机构或项目组干预。如伦理委员会办公室与机构办公室为同一办公室,审查档案由机构人员管理。

(二)审查流程方