兽药GMP文件761生产状态标志的管理.doc

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标题：生产状态标志的管理

编号：SMP-PM-761-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质保部、生产技术部、仓储部、生产车间、公用工程部

目的：规范生产状态标志的管理

范围：适用于生产过程中的一切活动和物品。

责任：质保部部长、生产技术部部长、车间主任、质量监督员、工艺员，班组长

内容：

1．生产过程中使用的设备、容器应有醒目的状态标志，标明正在加工的产品或物料名称、批号、规格、数量等。对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在清洁室，已清洁、消毒、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间。

2．正在生产使用的房间应有所加工产品的状态标志，标明正在加工的产品或物料名称、批号、规格、数量等。

3．车间中间站的所有物料、中间体要按待验、合格分别挂黄色状态牌、绿色状态牌，并分别摆放在待验区、合格区。不合格要放在不合格品存放间。生产过程中剩余的物料应有明显标志。成品点收后放在成品待验区用黄色绳围栏围好，挂待验黄牌；检验合格后办理入库手续并换绿色围栏，挂合格绿牌。

4．包装工序每条包装线均应有明显状态标志，标明所加工产品的名称，批号、规格、数量等。

5．每次更换品种、规格、批号或生产工序完成，各生产岗位按清洁规程对设备、容器、生产场地进行清洁，消毒或灭菌，应有明显状态标志，标明已清洁、消毒或灭菌。

6．状态标志牌的分类、使用、管理；

6.1分类：

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6.1.1设备的状态分为：

——待清洁（红色）——已清洁（绿色）

——正在检修（红色）——运行（绿色）

——停用或闲置（红色）

6.1.2容器状态标志分为：

——待清洁（红色）——已清洁（绿色）

——运行（绿色）

6.1.3物料标签的状态分为以下三类：

——待验（黄色）——合格（绿色）——不合格（红色）

.1.4生产区域状态标志分为：

——正在生产（绿色）——正在清场（红色）——已清场（绿色）

6.2使用：状态牌是印有以上各状态字样的塑料牌，底色分别为括号内所注。任何时候操作间外必须有状态牌，操作间内工作状态改变时需及时更换。