兽药GMP文件769技术安全管理.doc

*********药业有限公司

标题：技术安全管理

编号：SMP-PM-769-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、公用工程部、生产车间

目的：规范生产过程中的技术安全管理制度。

范围：适用于生产车间的技术安全管理。

责任：生产车间负责实施。

内容：

1原辅料

1．1凡进入车间的原辅料，必须附有合格证，每个包装的桶、袋的标签应完整、齐全。

1．2每种不同的原辅料应有明显标记，避免混药。

1．3剩余的原辅料应附标签，及时退库。

1．4不合格的原辅料不得用于生产。特殊情况（如只有水分超限）需经相关部门和人员签署意见同意后，方可用于生产。

1．5易燃易爆物料，如酒精等应放于危险品库，车间不得大量存放，应随领随用，多余的应退回仓库。

2新产品投产及老产品的工艺改进

2．1投产前应具备四项资料，批准文号、处方、工艺规程、注意事项。

2．2新产品及老产品的改进，需有三批以上检验合格报告，试验人员现场指导。

2．3工艺改进或处方有变动时，按工艺规程、标准操作程序的管理规定执行，由生产技术部会同质量保证部审批备案。

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标题：技术安全管理

编号：SMP-PM-769-00

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3设备

3．1新设备进入车间，由设备动力部负责安装调试，经试车验证合格后，并对操作人员进行培训后，交付给操作人员使用。

3．2凡设备在运行过程中出现异常情况，应立即停车，查明原因，操作人员无法排除故障时，须及时通知维修工处理，排除故障后方准使用。

3．3电器设备发生故障不得自行处理，维修时应由电器维修人员进行修理。

3．4机器在运转时，严禁乱伸手或触动，不准离岗。

3．5车间的所有设备均按设备说明书制定的设备操作标准程序进行操作。

3．6所有电器部分应保持干燥，不得用湿毛巾擦拭。严禁用湿手拉闸刀、换电线等，各种皮带轮应加罩，如出现漏电应及时修理。

3．7随时保持设备的清洁，擦拭设备时，应等运转部分完全停止后进行；设备转动部分，如皮带轮，转送带等，开动前必须仔细检查，确认正常后方可开动。所有用具、工具不得放到设备上。

3．8压力表、温度计应定期校验一次，压力容器及设备严禁超压工作及敲打，检修或不生产时，表压应放至零MPa。

3．9安全阀泄压值调节到设计要求，每日生产时必须手动进行检查一次。泄压值定期校定一次。

4防火

4．1易燃易爆的岗位，电机用封闭式开关，照明用防爆灯。

4．2各岗位按规定设置的消防器材，为专供消防用，不准挪用，并定期检查。