兽药GMP文件753工艺规程、标准操作规程的管理.doc

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标题：工艺规程、标准操作规程的管理

编号：SMP-PM-753-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、生产车间、质量保证部

目的：建立工艺规程、标准操作规程管理制度。

范围：适用于所有产品。

责任：生产技术部管理人员、车间主任、公用工程部部长、各级操作者、质保部全体员。

内容：

1.总则

1.1凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，各岗位必须制订标准操作规程（简称SOP）。

1.2工艺规程是技术管理工作的基础，是药品生产过程中遵循的技术准则，是下达生产指令的主要依据，具有产品专属性。岗位操作规程是生产操作的直接依据，必须认真贯彻，严格执行。

1.3工艺规程、岗位操作SOP是对职工进行技术教育和安全教育的基本材料。

1.4工艺规程、岗位操作SOP系保密资料，必须妥善保管，不得复制，防止遗失，泄密。

2.编制与修订

2．1产品工艺规程由生产技术部组织专业人员编写，生产技术部、质量保证部组织审查，经生产技术副总经理审核、企业负责人批准后颁布执行，起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。

2．2岗位操作SOP由车间技术人员组织编写，经部门负责人审核后，生产技术副总经理

批准。起草人、审核人、批准人均应签字并注明生效日期。

2．3工艺规程的修订一般不超过5年，岗位操作SOP的修订不超过2年。修订稿的

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编写、审核、批准程序与制订时相同。在修订期限内确实需要修订时，应由有关部门提出书面报告，按制订程序审批生效并签字。

3．工艺规程、岗位操作规程的内容

3.1工艺规程的内容

3.1.1品名，剂型，产品概述，处方；

3.1.2生产工艺流程，生产工艺操作要求，工艺条件，工艺技术参数，注意事项；

3.1.3生产过程的质量控制要点，物料、中间产品、成品的质量标准，内、外包装容器、材料要求，储存注意事项，包装规格要求，标签和使用说明书的内容；

3.1.4设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）；

3.1.5技术安全，工艺卫生及劳动保护；

3.1.6物料消耗定额，物料平衡计算公式及其指标，技术经济指标及其计算方法；

3.1.7操作工时与生产周期，劳动组织与岗位定员；

3.1.8附录（常用理化常数、换算表等）；

3.2标准操作规程

3．2．1操作名称及编号；

3．2．2起草人、审核人、批准人签名及日期，颁发部门、生效日期；

3．2．3目的、范围、责任；

3．2．4操作（工作）方法及程序；

3．2．5操作标准、结果及评价。

4.印刷、发放及撤销

4．1工艺规程、岗位操作SOP应由生产技术部监督印刷、装订，质量保证部审核，办公室统一编号、保管、发放；

4．2工艺规程下发到部门和车间一级；岗位操作SOP发到班组，并做好登记工作。

4．3工作人员调离本部门或本公司时，应将工艺规程、岗位操作SOP上交并办理移交手续。

4．4过期作废的工艺规程，岗位操作SOP应在发放新版本时统一收回，并做好登记。在生产现场不得有过期作废的生产工艺规程及标准操作规程。

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5.贯彻和检查

5.1工艺规程、岗位操作SOP下发后，职工教育部门应定期组织操作工人和有关管理人员进行工艺规程、岗位操作SOP的学习和教育，并定期进行考核。

5.2新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训，考核合格后方可独立操作。

5.3工艺技术负责人，车间主任应经常检查岗位操作SOP执行情况，对违反情节严重者应停止其操作并给予教育，屡教不改者，给予处分。

5.4生产技术部应经常检查工艺规程执行情况，积累数据资料，为修订工作做准备。

6.关于编制工艺规程、岗位操作SOP的若干规定

6.1各种工艺技术参数、技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位；

6.2成品名称按中华人民共和国兽药典或各级畜牧兽医行政主管部门批准的法定名称为准；

6.3原辅材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；

6.4成品、中间产品、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。