兽药GMP文件775生产记录管理制度.doc

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标题：生产记录管理制度

编号：SMP-PM-775-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、水针车间、质量保证部

目的：建立一个生产记录管理制度，使之规范化。

范围：适用于生产车间所有生产记录。

责任：生产部负责人、工艺员、QA监督员、操作工。

内容：

1．岗位操作记录设计与编制兽药生产应有完整的操作记录，记录应该根据工艺程序、操作要点等内容设计和编制。内容要求见本章记录制定部分。

2．岗位操作记录的填写

岗位操作记录必须由岗位操作人员填写，其他人员不能替代，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字，以示负责。记录的填写应符合本章“记录填写注意事项”的要求。

3．岗位操作记录的复核

复核人必须对每批岗位操作记录作串联复核，必须将记录内容与工艺规程相对照，上下工序间，成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确，复核人应签字。

对不符合要求的填写方法，或填写上的错误，必须由填写人查明原因并更正，在更正处签上名字。

4．批生产记录的管理

4.1批生产记录是该兽药生产各工序全过程(包括中间产品检验)的完整记录，它由生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、偏差调查自理情况、上下工序交接记录、工艺查证记录、检验报告单等汇总而成，批生产记录具有该批产品质量和数量的可追踪性。

4.2批生产记录汇总表可以由岗位工艺员将岗位原始记录整理后分段填写，跨车间的产品，由各车间分别填写，生产部门技术人员汇总，生产部门负责人审核并签字。最后送质量管理部门，由质量管理部门审核通过后，决定产品的发放。

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标题：生产记录管理制度

编号：SMP-PM-775-00

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4.3批生产记录应该出厂生产管理部门按批号归档，保存至兽药有效期后1年，未规定有效期的兽药批生产记录至少保存3年。

4.4批包装记录是该批产品包装过程的完整记录，可单独设置，也可作为批生产记录的—部分，但建议和批生产记录一起归档。