兽药GMP文件757产品批号的制定及管理制度.doc

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标题：批号的管理规程

编号：SMP-PM-757-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间

目的：规范产品批号的编制方法。

范围：适用于正常生产批号、返工批号、拼箱批号，不适用于实验批号。

责任：生产技术部部长、车间主任、外包班组长

内容：

1.在规定期限内具有同一性质和质量，并存同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。每批产品均应编制生产批号。使用批号可以追溯该批兽药的生产历史和生产质量的全过程。批号的编制方法由各企业自行决定，通常的批号编制为：年一月一流水号，返工批号在正常批号后面加(R)，混合批号可在生产批号后加(M)，或标明哪二批混合[例如13，17)表明是由第13批和17批混合而成]，同时车间应填写混合批号登记表。

2．批号的划分

一个批量的兽药，编为一个批号，批号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成，该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。

批的划分原则如下：

2.1大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批，如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证，确有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一个小批。

2.2无菌分装注射剂以同—批原料粉在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批，如使用多台分装设备时，经验证确有同一性能者。否则批号应能表示出所用的分装设备。

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标题：批号的管理规程

编号：SMP-PM-757-00

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2.3冻干无菌分装注射剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批，当使用多台冻干设备时，则应验证确有同一性能者。否则批号应能表示出所用的冻干设备。

2.4片剂、胶囊剂等以压片前或胶囊灌封前使用同—台混合设备的一次混合量生产的均质产品为一批。使用多台压片、填充设备时，则应验证确有同一性能者。

2.5口服液体制剂以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。使用多台灌装设备时，则应验证确有同一性能者。

2.6粉剂、可溶性粉剂、预混剂以分装前使用同一台混合设备一次混合且生产的均质产品为一批。

2.7原料药的批划分出几种情况：

2.7.1连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

2.7.2间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批，混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，并具有可追踪的记录。

2.7.3原料药生产中的中间体参照以上原则另行编制生产批号。

2.8中药提取物已经最后一次混合所生产的均质产品为一批。

2.9兽医生物制品的批号按《兽用生物制品规程》确定。