兽药GMP文件物料平衡管理规程.docVIP

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标题：物料平衡管理制度

编号：SMP-PM-713-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产部、质保部、仓储部、生产车间

目的：建立物料平衡管理规程，掌握生产过程中物料平衡率变化，进行严格的平衡率控制，防止差错和混药事故的发生。

范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理

责任：生产部经理、质保部经理、车间主任、QA监督员、生产部技术员

内容：

1在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法。每个品种各关键工序都必须明确规定平衡率的计算方法，以及平衡率的合格范围。

2粉散剂车间生产需进行收率计算（物料平衡）的工序如下：

a、筛（磨）粉；b、混粉；c、分装（内包）；d、外包（桶/瓶；标签、说明书；包装箱）；

水针车间生产需进行收率计算（物料平衡）的工序如下：

a、配料；b、洗瓶；c、灌封（药液、安瓿）；d灯检（成品、废品）；e、贴签；f、包装（装盒、箱）。

3平衡率的范围一经确定，任何人未经批准不得随意更改。如需更改，则由车间填写“文件更改通知单”提出更改原因，经生产技术部经理、质量管理部经理、生产技术副总经理审核批准后方可进行更改。更改后的平衡率，车间应按“文件管理制度”的有关规定进行相