兽药GMP文件自检管理.docVIP

*********药业有限公司

标题：自检管理

编号：SMP-QM-812-00

页码：1/2

制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

日期：

日期：

生效日期：

分发部门：公司各部门、车间

目的：建立自检管理制度，评估现行系统是否符合GMP要求，采取改进措施，以证实质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，从而保证产品质量安全、有效。

范围：适用于本企业GMP的自检。

责任：质量保证部负责组织实施。

内容：

1成立GMP实施工作小组

自检工作由质保部副总经理负责，由质保部、生产技术部、有关车间、公用工程部、办公室、物料管理部、销售部有关人员组成自检工作小组，负责GMP自检的领导、实施工作，对企业各部门、车间实施GMP情况进行检查，填写GMP自检记录。

2自检小组的职责

2.1负责制定自检项目并组织实施；

2.2负责反馈现场检查发现的问题，并提出整改建议及整改措施；

2.3负责下达整改计划措施，负责监督检查整改措施的实施情况；

2.4负责自检报告的撰写及归档。

3自检周期

3.1自检应成为企业的一项常规活动，一般每年至少进行全面检查一次。

3.2一般情况每年自检2次，宜一次全面检查，一次重点检查。

3.3特殊情况要随时组织检查。如换证、GMP认证、发生严重质量问题等，需根据情况进行全检或专项检查。

3.4