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医疗器械质量安全管理制度

一、目的：

规范质量信息管理，确保质量信息的收集、处理、传递、反馈及时有效，充分发挥质量信息的作用。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

与公司经营器械管理有关的质量信息的收集、处理、传递、反馈工作。

四、内容：

1、为加强公司质量安全管理，设立质量安全管理小组,即质量管理领导小组。

2、工作职责：

（1）质量安全管理小组依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定、公司质量管理体系文件对公司各部门、中心的器械质量管理及流程进行监督管理、及时反馈、分析总结。

（2）质量安全管理小组负责公司质量管理工作的执行、监督、指导、管理。

（3）严格贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。

（4）贯彻公司的质量体系文件，具体实施质量管理、指导、监督公司质量管理体系的有效运行。

（5）参与公司质量管理体系、技术性、规范性文件的制定，提出本部门的修改建议和方案。

（6）参加质量安全管理会议，就质量问题提出议题、发表意见、听取各部门、中心质量工作的报告，就各部门、中心质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，作出决议。

（7）对不合格器械的审核确认，及处理过程进行监督。

（8）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决权的建议。对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的器械，有权向相应部门负责人建议暂停购进。

（9）收集器械质量信息，并对收集的各种质量信息进行传阅、分析和利用。

（10）协助开展器械质量继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

3、监督范围

（1）公司各部门、中心器械质量管理制度的适应性及执行落实情况；

（2）器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、复核、运输等环节管理。

（3）各部门、中心器械质量管理执行情况的考核与监督管理；

4、工作制度：

（1）器械质量安全小组每季度对各部门、中心的质量安全制度落实情况及对公司全员按季度进行器械质量安全责任考核及绩效考核监督检查、考核评价和总结。把确责、履责、定责、追责作为公司不断改进和提高质量管理和高质量发展的有效手段，达到保证器械经营全过程，持续符合法定要求的目的。

（2）针对公司质量安全管理小组和器械监管部门监督检查发现的问题，制定有效的改进措施，责任分解到人、落实到岗、整改到位、督查到各全流程各环节各岗位，并按要求向器械监督管理部门提交整改报告，作为监督检查的重要依据。

5、质量安全小组通过日常监督检查、专项检查等方式，督促指导落实器械经营环节质量安全主体责任。可按以下分类进行确认：

5.1企业主体资格责任：企业应当依法取得《营业执照》,从事器械经营活动的，应符合《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、规定的器械经营具备的条件，取得《医疗器械经营许可证》。

5.2器械合法性责任：应当从器械生产、经营资格的企业购进器械，确定供货单位的合法资格；确定所购入器械的合法性；核实供货单位业务员的合法资格。建立并执行进货检查验收制度，查验器械合格证明和其他标识。

5.3经营全过程责任：企业应当按照器械监管部门许可的经营地址、经营方式和经营范围，开展器械经营活动，遵守医疗器械经营质量管理规范，建立健全器械经营质量管理体系，并保证器械经营全过程持续符合法定要求。

5.4器械质量追溯责任：企业应当在器械的釆购、储存、销售、运输等环节建立器械追溯系统，依托企业智慧监管系统建立器械质量安全追溯体系，真实、准确、完整地记录、保存和上传器械追溯信息，保障上下游追溯数据的有效串联，实现器械质量安全可追溯，风险可管控。

5.5器械广告宣传责任：企业应当严格遵守《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要求，对所提供的广告宣传内容的真实、合法负责。

5.6事故处置、报告、召回责任：企业应当对器械经营过程中，出现质量安全事故及时予以处置，并向器械监管部门报告,按照相关法律、法规的要求做好产品召回，确保器械可召回，责任可追究。

5.7其它质量安全责任。

6、质量安全主体职责履行

6.1企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》制定质量管理体系文件，明确各部门、中心和岗位的工作职责、权限及相互关系，结合企业文化宣传，醒目张贴岗位职责和法律责任；通过确责、履责、定责和追责持续加强本企业器械经营质量管理。

6.2企业应当全员参与质量管理，各岗位人员应当正确了解并履行职责，承担相应质量安全责任，企业法定代表人、企业负责人对本企业的器械经营活动全面负责。

7.质量安全主体责任划定

7.1企业应根据各岗位责任设定和责任关联，明确经营环节与器械质量安