疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断.pptx

疑似预防接种异常反应（AEFI）

监测报告与调查诊断

主要内容监测目的监测病例定义及AEFI分类报告范围报告程序调查诊断鉴定数据分析与反馈职责分工

有关预防接种的相关法律、规范1995年《计划免疫技术管理规程》（1998年修订）2003年《生物制品批签发管理办法(试行)》2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》2005年《预防接种工作规范》2006年《疫苗储存和运输管理规范》2008年《预防接种异常反应鉴定办法》2010年《全国疑似预防接种异常反应监测方案》2010年省政府转发省卫生厅、省财政厅关于《**省预防接种异常反应补偿意见的通知》2010年《关于下发预防接种异常反应调查使用文书的通知》

一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据

二、有关定义

二、监测病例定义疑似预防接种异常反应,AdverseEventFollowingImmunization,AEFI《监测方案》定义在预防接种后发生怀疑与预防接种有关的反应或事件1999，WHO,IMMUNIZATIONSAFETYSURVEILLANCE:GUIDELINESFORMANAGERSOFIMMUNIZATIONPROGRAMMESONREPORTINGANDINVESTIGATINGADVERSEEVENTSFOLLOWINGIMMUNIZATIONAmedicalincidentthattakesplaceafteranimmunization,causesconcern,andisbelievedtobecausedbyimmunization2000:Aneventthatnegativelyaffectsthehealthofanindividualwhohasreceivedavaccineintherecentpast.

严重疑似预防接种异常反应（SeriousAEFI）导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染其他

1.不良反应

（VaccineReactionFollowingImmunization）合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应药品不良反应，AdverseDrugReaction合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应无过错有时间关联有损害有因果关联8

1.不良反应分类一般反应CommonVaccineReaction异常反应RareVaccineReaction在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应9

严重异常反应严重异常反应（SeriousRareVaccineReaction）：严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染其他10

2.疫苗质量事故（VaccineQualityEvent）疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡混入强毒人型结核菌1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰甲醛溶液灭活不全有过错有时间关联有损害有因果关联11

3.接种事故（ProgramError）在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害有过错有时间关联有损害有因果关联12

4.偶合症（CoincidentalEvent）受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病不是由疫苗的固有性质引起的常见