《新药研究与开发技术》课程教学大纲.docx

《新药研究与开发技术》教学大纲

课程编号英文名称：ResearchandDevelopmentofNewDrugs

学分：2

学时：总学时32学时，其中理论32学时，实践0学时

先修课程：《药物化学》、《药理学》、《药剂学》、《药物分析》、《天然药物化学》、《药学文献检索》、《药事管理学》

课程类别：专业拓展课程

授课对象：药学专业本科学生

教学单位：化学化工学院

修读学期：第6学期

一、课程描述和目标

新药研究与开发是涉及化学、生物学、药学、制剂学和制药工程学等多学科的系统工程学科，也是制药领域发展的基础。本课程旨在培养药学专业学生综合运用药学知识、化学知识和制药工程知识的能力，培养适应制药领域的人才基本素质，是药学专业的一门专业课程。

课程目标1：专业知识方面，通过课程讲解，掌握新药的概念与分类，熟悉新药研制与开发、注册与审批程序；掌握新药药效学、药理学、药物代谢动力学和毒理学的研究内容和研究方法；掌握新药临床试验研究的内容和方法，了解药物发现的基本途径及其发展动态。

课程目标2：专业能力方面，通过实际案例，熟悉在整个研发过程中的关键节点，包括最后成为上市新药的各种学术、技术、管理和医药法规的诸多因素和推动力，具有药物发现的创新意识和独立获取新知识的能力；。通过对药物研发全过程进行总结，归纳出经验和教训，作为今后的借鉴。

课程目标3：专业素养方面，通过制药企业专家讲授，引导学生从事新药研究的兴趣、启发学生在进行新药研究与开发时的思路，加深其对药学专业各个学科知识的重要性的认识。

二、课程目标对毕业要求的支撑关系

毕业要求指标点

课程目标

权重

5-1掌握药物设计、研发、活性评价等领域的专业知识和理论，具备实验操作技能，能够为新药研发和优化提供有力支持。

课程目标1

H

6-3具备跟踪国内外行业动态和法规政策变化的能力，为自身发展提供有力支持。

课程目标2

M

7-2具备持续学习的动力和自我提升动力，愿意主动学习新知识、新技能，以适应不断变化的职业环境，提高自身竞争力。

课程目标3

M

三、教学内容、基本要求与学时分配

序号

教学内容

基本要求

学时

教学

方式

对应课程目标

1

1、新药研发的实用策略

1）新药研发现状和困境

2）新药研发的实用策略

（1）熟悉新药研发现状和困境

（2）掌握新药研发的实用策略

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

2

2、阿司匹林

1）阿司匹林的早期发现史

2）近50年阿司匹林研究的进展

3）阿司匹林为何能百年长寿

（1）熟悉阿司匹林的发现、药物化学、早期药理研究和早期临床应用；

（2）掌握阿司匹林的药理研究、毒性和安全性、临床用途、剂型开发；

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

课程目标3

3

3、沙利度胺

1）早期“反应停”事件及致畸作用机制及新发现

2）沙利度胺治疗领域的拓展和化学与制剂研究

3）沙利度胺沙利度胺研发的教训和启示

（1）熟悉“反应停”事件和吸取沙利度胺研发的教训；

（2）掌握沙利度胺的致畸作用机制、临床前研究和临床新用途、化学合成和制剂研究；

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

课程目标3

4

4、阿伐他汀

1）他汀类药物的发现和发展

2）他汀类降脂药物的作用机制

3）阿伐他汀的研究开发---从模仿创新到同类最佳

4）阿伐他汀的商业开发---从第五到第一，再到史上最畅销药

5）阿伐他汀成功的启示

（1）熟悉他汀类药物的发现和发展、商业开发、成功的启示；

（2）掌握他汀类药物作用机制、手性合成方法与有机过程

研究、临床研究；

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

课程目标3

5

5、埃索美拉唑

1）胃酸分泌的背景知识

2）质子泵抑制剂的研发历程

3）埃索美拉唑成功上市的启示

（1）熟悉胃酸分泌机制和胃酸过多导致的紊乱及并发症和治疗方法；

（2）掌握质子泵抑制剂与上市启示；

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

课程目标3

6

6、氨氯地平

1）高血压病及其治疗药物与钙离子通道阻滞剂

2）氨氯地平的发现与合成工艺与手性拆分

3）氨氯地平临床研究与联合用药

（1）熟悉高血压病及其治疗药物与钙离子通道阻滞剂；

（2）掌握氨氯地平的发现、合成工艺与手性拆分与临床研究；

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

课程目标3

7

7、氟西汀

1）抑郁症及其发病机制与药物治疗

2）氟西汀的发现及其抗抑郁活性研究、其他临床效应和不良反应；

3）氟西汀成功上市的启示

（1）熟悉阿抑郁症及其发病机制与药物治疗、上市启示；

（2）掌握氟西汀的发现、合成和临床研究；

2

集中讲授

课程目标1

课程目标2

课程目标3

8

8、吡格列酮

1）糖尿病和现有治疗

药物

2）吡格列酮的发现

3）吡格列酮的临床研究

4）吡格列酮开发成功的启示

（1）熟悉糖尿病和现有治疗药物及噻