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首营审核所需资料大全

一、药品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、首营品种审批资料

1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、同批号药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真

件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）

★首次经营品种一律上网查询。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。（药检报告书，须有质

管部印章）

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★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关

证件并签字后方可进货。

二、药品经营企业

（一）、国产品种

1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门红色印章）

（二）、进口药品

1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

（三）、保健食品

1、卫生许可证复印件。

2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

★审批程序：1、采购组洽谈，同意后填写《首营企业审批表》

2、经营业部、质管部、经理部审核签名后，签订质量保证协议书。

3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后

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方可进货。

（四）、医疗器械

1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。

2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。

三、保健品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料（须有财务部门