药典二部增修订介绍.pptx

药典二部增修订介绍

2010年版药典(二部)得特点

药品的

安全性明显提高

药品的

有效性明显提高

药典

收载品种

新增品种

保留上版品种

修订品种

修订幅度

2005年版

1967个

327个

1640个

522个

31、8%

2010年版

2271个

330个

1941个

1500个

76、1%

2010年版与2005年版二部增修订情况比较表

其中，由于未找到样品而未修订得品种有345个，占保留上版品种17、5%

项目

2010年版

鉴别

3项(+LC)

酸度

水分

溶液得澄清度

有关物质

异常毒性

细菌内毒素

含量测定

HPLC外标法

例：注射用盐酸阿糖胞苷

类别

收载品种

新增品种

保留上

版品种

修订品种/无样品

修订幅度

化学药

1581

174

1407

1043/306

74、1%

抗生素

346

63

283

261/15

92、2%

生化药

189

31

158

144/24

91、1%

放射药

23

0

23

0

0

总数

2139

268

1871

1448

77、4%

二部各类品种得增修订情况

化学药中由于未找到样品而未修订得品种有306个，占保留上版品种21、8%

增修订项目

2005年版

2010年版

红外光谱鉴别

原料

530

580

制剂

2

73

有关物质

HPLC方法

142

707

残留溶剂

24

97

渗透压摩尔浓度

4

45

溶出度或释放度

315

414

含量均匀度

165

219

无菌检查方法

107

132

细菌内毒素

216

372

含量测定

HPLC法

359

694

2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表

序号

序号

本版药典未收载2005年版药典(二部)中得品种名单

药典品种得建选原则

2010年版

⑩总则、正文、附录、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。

2005年版

名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。

凡例得增修订情况

凡例得增修订情况

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共

和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括

凡例、正文和附录。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用得附录共同构成。本部药典收载得凡例、附录对药典以外得其她化学药品国家标准具同等效力。

五、正文中引用得药品系指本版药典收载得品种，其质量应符合相应得规定。

凡例得增修订情况

总则

六、正文所设各项规定就是针对符合《药品生产质量管理规范》得产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产得药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》得英文名称为PharmacopeiaofthePeoples

RepublicofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为Ch、P、。

凡例得增修订情况

正文

八、正文系根据药物自身得理化与生物学特性，按照批准得处方来源、生产工

艺、贮藏条件等所制定得、用以检测药品质量就是否达到用药要求并衡量其

质量就是否稳定均一得技术规定。

附录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药

物剂型分类，针对剂型特点所规定得基本技术要求；通用检测方法系各正文品

种进行相同检查项目得检测时所应采用得统一得设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定得指导

性规定。

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交流

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凡例得增修订情况

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品得重要工艺要求和质量管理要求。

(1)所有药品得生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》得要求。

(2)直接用于生产得菌种、毒种、来自人和动物得细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关得管理规定。

(3)来源于动物组织提取得药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫得健康动物，涉及牛源得应取自无牛海绵状脑病地区得健康牛群；来源于人尿提取得药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确得病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

凡例得增修订情况

项目与要求

十七、(第二段)对于生产过程中引入得有机溶剂，应在后续得生