药典相关知识.pptx

药典相关知识

2010版药典(二部)新增、修订

品种(与东诚相关)

2010版药典(二部)新增、修订品种

(与东诚相关)-1

·硫酸软骨素钠(曾用名：硫酸软骨素、硫酸

软骨素A钠)

·硫酸软骨素钠片(曾用名：硫酸软骨素片)

·硫酸软骨素钠胶囊(曾用名：硫酸软骨素胶

囊、硫酸软骨素A钠胶囊)

2010版药典(二部)新增、修订品

种(与东诚相关)-2

·肝素钠

·纯化水

2010版药典(二部)新增、修订与

删除得附录名单

2010版药典(二部)新增、修订与删

除得附录名单-1

·一、新增得附录

·Ⅱ药用辅料

·VJ离子色谱法(肝素钠相关)

·VIM蛋白质含量测定法(硫酸软骨素相关)

·VIⅢS制药用水电导率测定法

·IXK核磁共振波谱法(肝素钠相关)

·XIX0药品微生物检验替代方法验证指导原则

·XIXP微生物限度检查法应用指导原则

·XIXQ药品微生物实验室规范指导原则等

2010版药典(二部)新增、修订与删

除得附录名单-2

·二、修订得附录

·Ⅲ一般鉴别试验

·IV分光光度法

·IVA紫外-可见分光光度法

·IVC红外分光光度法

·IVD原子吸收分光光度法

·VD高效液相色谱法

·VF电泳法

·VIHpH值测定法

·VA电位滴定法与永停滴定法

·VIⅢH重金属检查法

·VⅢL干燥失重测定法

2010版药典(二部)新增、修订与删

除得附录名单-3

·VIⅢM水分测定法

·VIⅢP残留溶剂测定法

·VIⅢR制药用水中总有机碳测定法

·IXB澄清度检查法

·IXE粒度和粒度分布测定法

·XIE细菌内毒素检查法

·XIJ微生物限度检查法

·XID肝素生物测定法

·XVA试药

·XVB试液

·XVE指示剂和指示液

2010版药典(二部)新增、修订与删

除得附录名单-4

·XVF滴定液

·XVG标准品与对照品

·XVI制药用水

·XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

·XIXF药品杂质分析指导原则

·XIXJ药物引湿性试验指导原则

·三、删除得附录

·原VIG甲氧基测定法(并入VIF甲氧基、乙氧基与

羟丙氧基测定法)

凡例

下文红字斜体部分为2010版比2005

版药典新增或变更部分

凡例

·总则

·正文

·附录

·名称及编排

·项目与要求

·检验方法和限度

·标准品、对照品

·计量

·精确度

·试药、试液、指示剂

·动物试验

·说明书、包装、标签

大家应该也有点累了，稍作休息

大家有疑问的，可以询问和交

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总则-1

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药

典》,依据《中华人民共和国药品管理法》

组织制定和颁布实施。《中国药典》一经

颁布实施，其同品种得上版标准或其原国家

标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增

补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现

行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

总则-2

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用得附录共

同构成。本部药典收载得凡例、附录对药典以外

得其她化学药品国家标准具同等效力。

三、凡例就是为正确使用《中国药典》进行药品质

量检定得基本原则，就是对《中国药典》正文、附

录及与质量检定有关得共性问题得统一规定。

四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，

表示存在与凡例或附录有关规定不一致得情况时，

则在正文中另作规定，并按此规定执行。

总则-3

五、正文中引用得药品系指本版药典收载得

品种，其质量应符合相应得规定。

六、正文所设各项规定就是针对符合《药品