DB43T-药物临床试验受试者招募管理技术服务规范及编制说明.pdf

ICS

DB43

湖南省地方标准

DBXX/XXXXX—XXXX

药物临床试验受试者招募管理

技术服务规范

DrugClinicalTrialSubjectsRecruitmentManagementTechnicalService

Specification

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX

发布

DBXX/XXXXX—XXXX

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

4.1知情同意原则2

4.2控制风险原则2

4.3免费和补偿原则2

4.4保护隐私原则2

4.5依法赔偿原则2

4.6特殊保护原则2

5招募团队3

5.1药物临床试验机构3

5.1.1职责3

5.1.2人员3

5.2第三方招募组织3

5.2.1职责3

5.2.2人员3

6受试者招募3

6.1招募方式3

6.2招募流程4

6.2.1信息发布4

6.2.2初步审核4

6.2.3知情同意/筛查体检4

6.2.4结果通知4

I

DBXX/XXXXX—XXXX

7受试者管理5

7.1依从性管理5

7.1.1院外期间5

7.1.2在院期间5

7.2出组后人文关怀管理5

8权益保护5

8.1受试者权益5

8.2受试者隐私保护5

9质量控制6

9.1数据溯源6

9.2评价改进6

参考文献7

II

DBXX/XXXXX—XXXX

前言

本标准按照GB/T1.1—2020给出的规则起草。

本标准由湖南省药品监督局提出并归口。

本标准起草单位：长沙先领医药科技有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大

学湘雅三医院、湖南省人民医院、湖南省妇幼保健院、湖南省肿瘤医院、湖南省职业病防治院、湖南省

脑科医院、湖南省胸科医院、长沙都正生物科技股份有限公司、长沙市中心医院、长沙市第一医院、长

沙市第三医院、长沙珂信肿瘤医院、怀化市第一人民医院、怀化市第二人民医院、郴州市第一人民医院、

益阳市中心医院、株洲市中心医院、娄底市中心医院、长沙舍同智能科技有责任公司、长沙市药物评价

创新战略联盟。

本标准主要起草人：欧阳冬生、李晓晖、严谨、陈桂根、谢秀芬、胡斌、陈露露、袁叶、周淦、

李昕、李卓、李伟、郑姣、阮兴强、徐梦颖、邹志、陈维明

III

DBXX/XX