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2024《药品经营质量管理规范》试题及答案

选择题

1.《药品经营质量管理规范》（2024年）中规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪个环节不属于必须采取质量控制措施的环节？

A.验收

B.养护

C.广告宣传

D.出库复核

答案：C

解析：《药品经营质量管理规范》重点关注药品从采购到最终销售及运输过程中的质量控制，包括采购、验收、储存（养护）、销售、出库复核、运输等环节。而广告宣传主要涉及药品的推广，并非直接影响药品质量的关键环节，所以答案选C。

2.药品经营企业储存药品的库房相对湿度应保持在：

A.35%75%

B.40%80%

C.20%60%

D.30%70%

答案：A

解析：为保证药品储存质量，《药品经营质量管理规范》规定药品经营企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%75%，这个湿度范围能较好地维持药品的稳定性，防止药品因湿度过高或过低而变质，所以答案是A。

3.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，但不包括：

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证复印件

D.药品销售人员的学历证明复印件

答案：D

解析：对首营企业的审核主要是对企业合法资质的审查，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、税务登记证等。而药品销售人员的学历证明与企业的合法经营资质并无直接关联，不是审核首营企业必须查验的资料，所以选D。

填空题

1.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行______。

答案：记录

解析：企业定期对药品采购整体情况进行综合质量评审后，需要将评审结果进行记录，以便后续查询、分析和追溯，这是规范药品采购管理的重要环节，所以填“记录”。

2.药品批发企业储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为______色，不合格药品为______色，待确定药品为______色。

答案：绿；红；黄

解析：在药品储存管理中，为了便于区分不同质量状态的药品，按照《药品经营质量管理规范》规定，合格药品用绿色标识，不合格药品用红色标识，待确定药品用黄色标识，这样能直观、清晰地对药品质量状态进行管理，所以依次填“绿”“红”“黄”。

3.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并遵循______、______的原则。

答案：分区分类；货位编号

解析：分区分类可以根据药品的剂型、用途、储存条件等因素将药品分类存放，便于管理和查找；货位编号则能准确标识每个药品的存放位置，提高仓库管理的效率和准确性。所以企业储存药品应遵循“分区分类、货位编号”的原则，故填“分区分类”“货位编号”。

判断题

1.药品经营企业可以不建立药品采购、验收、养护等记录。（）

答案：错误

解析：药品经营企业建立药品采购、验收、养护等记录是《药品经营质量管理规范》的基本要求。这些记录能够追溯药品的质量状况和流通过程，对于保证药品质量、处理质量问题以及接受监管部门检查都具有重要意义，所以该说法错误。

2.企业可以将药品与非药品混放储存。（）

答案：错误

解析：药品与非药品的性质和储存要求不同，混放储存可能会导致药品受到污染或相互影响质量。《药品经营质量管理规范》明确规定企业应将药品与非药品分开储存，以确保药品质量安全，所以该说法错误。

3.药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）

答案：正确

解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业的质量负责人需要具备相应的专业知识和管理经验，大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历是保证其能够有效履行质量管理职责的基本要求，所以该说法正确。

解答题

1.简述药品经营企业在采购药品时应审核的内容。

答案：药品经营企业在采购药品时，应审核以下内容：

首营企业审核：查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、税务登记证及组织机构代码证复印件、法定代表人授权书原件、采购人员身份证复印件等，确保供货单位的合法资格。

首营品种审核：审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件复印件并予以审核，包括药品注册批件、质量标准等。

供货单位销售人员审核：核实销售人员的身份和授权，查看其授权书、身份证等相关证明文件。

质量保证协议审核：与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任。

2.请说明药品经营企业药品养护的主要工作内容。

答案：药品经营