药品管理法培训教材.pptVIP

以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。11.假药四、基本内容四、基本内容茄子秆充藿香茄子秆藿香基本内容安眠药冒充专制网瘾药品下面几种情况按照假药处理：药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。基本内容被污染的。使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。变质的。11.下面几种情况按照假药处理：四、基本内容四、基本内容劣药药品的含量不符合国家标准的为劣药11.下面几种情况按照假药处理：四、基本内容未标明有效期或者更改有效期的。不注明或或者更改药品批号的。超过有效期的BAC直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。其他不符合药品标准规定的。擅自增加着色剂的。11.下面几种情况按照假药处理：四、基本内容12.药品的通用名四、基本内容定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：得必泰是药品的商品名复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称

基本知识介绍技术一部冯会生药品管理法培训目的本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。二、几个基本概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》？保健食品是否是药品？

？兽药是药品？药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。01几个基本概念02国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》几个基本概念12辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。几个基本概念12三、作用和地位《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。药品管理法总计为十章，106条总则（6条）药品生产企业管理（7条）药品经营企业管理（7条）医疗机构的药剂管理（7条）药品管理（23条）基本内容四、基本内容药品包装管理（3条）药品价格和广告管理（9条）药品监督（9条）法律责任（29条）附则（5条）制定《药品管理法》的目的第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。基本内容《药品管理法》的管理范围第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。？香港和澳门是否执行本法？基本内容1药品管理主要几个规范：3GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）2GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）4GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）5GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）6GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）四、基本内容3.药品管理的管理部门：四、基本内容国家食品药品监督管理局

以及下设：中国药品生物制品检验所。国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）基本内容四、基本内容中国药品生物制品检验所（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省药品检验所各市药品检验所开办药品生产企业应具备的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。基本内容四、基本内容开办药品生产企业应具备的条件具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。四、基本内容开办药品生产企业应具备的条件具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。四、基本内容开办药品生产企业应具备的条件具有保证药品质量的规章制度。四、基本内容药品生产企业具备的二证一照药品生产许可证GMP（药品生产质量管理规范）证书营业执照四、基本内容药品生产企业组织生产的依据GMP《药品生产质量管理规范》四、基本内容生产药品所需的原料、辅料必须符合：药用要求四、基本内容药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”该品种或该剂型通过国家GMP认证。9