1 医用口罩合成血液穿透测试仪校准规范-编制说明.pdf

《医用口罩合成血液穿透测试仪》

（征求意见稿）

编制说明

规范起草小组

2025年03月

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一、任务来源

根据国家市场监督管理总局办公厅关于下达《2021年国家计量技术规范制

定、修订及宣贯计划》的通知（市监计量函[2021]50号文件），中国计量科学研

究院等单位承担了《医用口罩合成血液穿透测试仪校准规范》的制定任务。

二、校准规范制定的必要性

医用口罩合成血液穿透测试仪主要用于口罩耐合成血液穿透性能的测定，以

评估其安全防护性能。其原理是将一定量的合成血液以一定的压力和距离沿水平

方向喷向被测口罩的一面，模拟口罩被穿孔血液喷溅的场景。在合成血喷向靶区

10s后观察口罩另一面合成血液的穿透情况。

目前医用口罩合成血液穿透测试仪没有专用的国家、行业或地方标准，也没

有相应的计量技术法规。该仪器相关标准都是口罩检测标准，采用口罩检测设备

对口罩进行检测，其中对医用口罩合成血液穿透测试仪性能有一定要求，但目前

国内量值溯源体系医用口罩合成血液穿透测试仪的校准方法，依托各个计量校准

机构在该领域溯源活动中校准项目和能力都不一样，且多数机构对该类仪器仅仅

校准其中压力等常规参数进行计量，无法全面衡量仪器性能，已成为口罩检测体

系的重要缺口，给口罩使用带来隐患。因此，迫切需要制定其校准方法来对这一

类仪器进行监督管理，同时制定医用口罩合成血液穿透测试仪校准规范，填补国

内外有关这方面的法律空白。

三、制定过程

2021年08月至2022年12月，收集分析医用口罩合成血液穿透测试仪相关

的国内外技术标准和测试研究情况，调研使用中的技术指标要求，研究计量性能

指标要求及相应的校准方法，并开展相应的测试试验研究工作；

2023年01月至2023年12月，在前期实验基础上，结合实际需求，确定计

量性能指标要求及相应的校准方法，并规定相应测量标准及其他设备的技术要

求，并进行进一步的试验验证，分析测量结果的不确定度；

2024年01月至2024年12月，形成征求意见稿初稿。

2025年01月至2025年03月，根据秘书处修改建议对征求意见稿进一步完

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善，形成最终征求意见稿。

四、参考文件

《医用口罩合成血液穿透测试仪校准规范》的主要参考资料和依据如下：

YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法

(固定体积、水平喷射)

五、主要内容及关键技术

规范主要内容包括：

1、范围

规定了本规范的适用范围。

2、引用文件

列出了本规范所引用的参考文件。

3、术语和计量单位

采用YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验

方法(固定体积、水平喷射)界定的术语和定义。

4、概述

参考YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验

方法(固定体积、水平喷射)的第4原理、第5.1设备，给出医用口罩合成血液穿

透测试仪的工作原理、用途和组成结构。

5、计量特性及校准方法

通过广泛调研在用的医用口罩合成血液穿透测试仪的工作原理、用途、组成

结构、计量性能参数，参考相关标准，制定了医用口罩合成血液穿透测试仪的计

量特性及校准方法。

（1）外观及功能性检查

结合产品实际情况及校准经验，规定外观及功能性要求。

（2）喷射距离

根据YY/T0691-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验

方法(固定体积、水平喷射)的7.2条实验步骤C将喷射头安放在距试样靶区(300

±10)mm的位置。以计量特性形式表达，即为喷射距离的标称值为300mm；最

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大允许误差为±10mm。

校准时使用测量范围不小于（0~300）mm，最大允许误差为±2mm