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《医疗器械可用性测试通用技术规范》

编制说明

标准编制组

二〇二五年一月

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一、目的意义

2020年5月，国家药品监督管理局发布《医疗器械人因设计技术审

查指导原则(征求意见稿)》，2024年3月19日国家药品监督管理局正

式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，标志着我国医疗器

械监管部门对产品的人因设计和可用性提出了明确要求。随着该审查指

导原则的发布，可用性的测试工作即将大面积展开，广大医疗研发及生

产企业、测试机构急需可用性测试方面的指导性文件和规范，来指导人

因设计的验证与确认工作，因此建立相关测试规范标准十分紧迫。

目前，国际上与医疗器械可用性工程相关现行有效的标准主要有

IEC（国际电工委员会）发布的IEC62366-1:2015+AMD1:2020CSV

Medicaldevices-Part1:Applicationofusabilityengineeringtomedical

devices（医疗器械-第1部分:可用性工程对医疗器械的应用）和IEC

60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020CSVMedicalelectrical

equipment-Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessential

performance-Collateralstandard:Usability（医用电气设备第1-6部分：

基本安全和基本性能通用要求并列标准：可用性）等，国内已发布的-

YY/T1474-2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》行业标准

等同采用IEC62366-2007Medicaldevices-Applicationofusability

engineeringtomedicaldevices（医疗器械可用性工程对医疗器械的应用），-

上述标准旨在为医疗器械制造商提供关于如何分析、确定、设计、验证

和确认医疗器械可用性的指南。强调了可用性工程在医疗器械设计、开

发、生产和维护过程中的重要性，以及用户接口设计在确保医疗器械安

全性中的关键作用，而对于如何开展医疗器械的可用性验证与确认，均

没有进行规范。

制定《医疗器械可用性测试通用技术规范》旨在确立明晰的医疗器

械可用性测试技术规范，通过细化试验方法，明确开展医疗器械的可用

性验证与确认的测试规范，填补国内外标准针对本领域的空白。该标准

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为医疗器械制造商提供了更为具体、可操作的测试规范，有助于提高其

测试效率和质量，降低测试成本，便于可用性测试工作大面积展开。该

标准对省内乃至全国各医疗器械可用性测试机构及广大医疗器械生产

企业开展人因设计的验证与确认工作具有指导和规范作用，有助于提升

医疗器械的整体可用性和安全性水平。

二、任务来源

202262022

年月，江苏省市场监督管理局下发《关于下达年度江

苏省地方标准项目计划的通知》苏市监标〔2022〕192号文，同意制定

地方标准《医疗器械可用性测试通用技术规范》，项目编号为2022279，

项目承担单位为江苏省医疗器械检验所，归口单位为江苏省医药标准化

技术委员会。

三、编制过程

1.20227

年月，江苏省医疗器械检验所收到江苏省市场监督管理局

苏市监标〔2022〕192号文关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划

的通知，同意编制《医疗器械可用性测试通用技术规范》。

2.20228

年月，江苏省医疗器械检验所根据标准化项目承诺书中规

定的目标要求，确定了总体工作方案，成立了标准起草工作小组。

3.2022年9月，召开标准工作组会议，邀请相关技术