左奥硝唑胶囊-药品临床应用解读.pptx

左奥硝唑胶囊

目录01药物基本信息02安全性04创新性03有效性05公平性

药物基本信息通用名：左奥硝唑胶囊注册规格：0.25g中国大陆首次上市时间：2022年01月目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共1家企业全球首个上市国家/地区及上市时间：中国/2022年01月是否为OTC药品：否参照药品建议：左奥硝唑氯化钠注射液与参照药品比较：左奥硝唑胶囊，服用方便、治疗成本低、患者依存性好。

药物基本信息适应症用法用量1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。4、本品也可用于左奥硝唑氯化钠注射液治疗后的序贯治疗。本品使用过程中，尚应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。1、阿米巴虫病成人：每日1.0～1.5g，口服。儿童：每日30mg/kg，口服。针对肝脏阿米巴病，在脓肿阶段，左奥硝唑治疗时需联合进行脓肿的排出治疗。2、毛滴虫病1）5日疗法成人：每次0.5g，每日两次（早晚各服一次），连续服用5天。2）单次疗法：成人：晚餐后单次服用1.5g。3、兰氏贾第鞭毛虫病成人：每日1.0g，口服。儿童：每日30mg/kg，口服。4、治疗厌氧菌感染成人：每日1.0～1.5g，口服。儿童：每日20～30mg/kg，口服。5、预防厌氧菌感染成人：手术前12小时使用0.5g，手术后三天每12小时使用0.5g，口服。儿童：治疗方案同成人，剂量为每日20～30mg/kg，口服。疾病基本情况耐药性病原菌感染中的厌氧菌感染是一类严重危害人民健康的重大疾病之一，是造成临床严重感染的主要原因。厌氧菌是正常菌群的主要组成部分，它可以引起人体任何组织和器官的感染，尤其以胸腔、腹腔和盆腔感染为多见，厌氧菌感染占这些部位感染的70%～90%以上，在外科感染中厌氧菌的检出率至少在50%以上，也是生殖道感染的主要病原菌。

安全性药品说明书收载的安全性信息，该药品在国内外不良反应发生情况：根据最新版说明书，本品临床试验安全性评价不良反应主要为：嗜睡、头痛、头晕、恶心及困倦等，但均未采取措施，治疗结束时可自行缓解。本品禁用于对左奥硝唑、奥硝唑或其他咪唑类药物过敏的患者，禁用于对本品任何辅料成份过敏的患者。临床使用时应注意，如有异常神经症状反应立即停药，并进一步观察治疗。需放至儿童不能接触到的位置。作为奥硝唑的左旋体，奥硝唑口服制剂临床使用时的注意事项、药物相互作用，需予以注意并参考。与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：与目录中的奥硝唑制剂相比安全性优势：奥硝唑令人担忧的是其右旋体抑制脑内Na+-K+-ATP酶和Ca2+-ATP酶活性，抑制呼吸链关键酶，从而导致神经系统毒性（运动失调、抽搐、瘫痪等）和脑部器质性损害（小脑浦肯野细胞受损）；左旋奥硝唑则不会出现上述安全性问题。

有效性临床试验和真实世界中，与对照药品疗效相比较该药品的主要优势和不足：受试者空腹单次口服受试制剂T2左奥硝唑胶囊和参比制剂的左奥硝唑的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax的几何均数比值（T/R）及其90%可信区间均在80.00%至125.00%范围内，表明左奥硝唑胶囊受试制剂与左奥硝唑片参比制剂在空腹给药时具有生物等效性。受试者餐后单次口服受试制剂T1左奥硝唑分散片、受试制剂T2左奥硝唑胶囊相比参比制剂左奥硝唑片的生物利用度，以Cmax、AUC0-t、AUC0-∞计算其90%可信区间均落在80.00%~125.00%之间，表明左奥硝唑分散片、左奥硝唑胶囊与左奥硝唑片在高脂高热量餐后给药时均具有生物等效性。左奥硝唑片治疗口腔厌氧菌感染性疾病及滴虫性阴道炎有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照（奥硝唑分散片）、多中心Ⅱ期临床试验表明：口服左奥硝唑片（每片含左奥硝唑250mg）或奥硝唑分散片（每片含奥硝唑250mg）每次2片，每日2次，在治疗口腔厌氧菌感染性疾病、滴虫性阴道炎时，两种药物均能有效治疗且左奥硝唑有效性不劣于奥硝唑。两种药物不良反应发生率比较差异无统计学意义（P0.05）。临床指南/诊疗规范推荐情况：中国腹腔感染诊治指南（2019版）:新一代硝基咪唑类药物，如吗啉硝唑、左奥硝唑等，在抗厌氧菌方面均表现良好的疗效，且不良反应率更低。卒中相关性肺炎诊治中国专家共识(2019更新版):兼顾厌氧菌的混合感染治疗可考虑联合用药，抗厌氧菌的治疗可以首选硝基咪唑类药物(如左旋奥硝唑、甲硝唑、替硝唑等)。国家药监局药品审评中心《技术审评报告》中关于本药品有效性的描述：本品以已批准上市的左奥硝唑片为参比制剂开展了BE试验，桥接左奥硝唑片的有效性数据。

创新性主要创新点：左奥硝唑胶囊为奥硝唑的左旋体，在结构上保