依伏卡塞片-药品临床应用解读.pptx

依伏卡塞片

050403公平性为中国CKD透析SHPT患者提供一种胃肠道反应小的新型拟钙剂，实现疗效、安全性双获益，为重度SHPT患者提供一种新的治疗选择创新性全新一代吡咯烷类似物，对钙敏感受体(CaSR)具有高选择性，药理作用更强，生物利用度更高，脱靶效应弱，对CYP2D6无抑制有效性01药品基本信息国内新获批上市的全新一代拟钙剂，显著提高中国慢性肾脏病(CKD)透析继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者的全段甲状旁腺激素(iPTH)达标率02安全性与第一代拟钙剂相比，显著减少胃肠道不良反应发生率，提高患者依从性，减少药物相互作用风险临床使用剂量更低，长期稳定iPTH水平，显著提高iPTH达标率目录

依伏卡塞片是国内

新获批的全新一代拟钙剂，旨在提高中国透析SHPT患者的iPTH达标率依伏卡塞片说明书.MiyazakiH,etal.BioorgMedChemLett.2018Jun15;28(11):2055-2060.AkizawaT,etal.TherApherDial.2020Jun;24(3):248-257AmJKidneyDis.2021Jun;77(6):889-97拟钙剂在慢性肾脏病患者中应用共识专家组.中华肾脏病杂志,2018,34(9):703-708刘志红,李贵森.中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南[M].北京:人民卫生出版社,2019KidneyDisease:ImprovingGlobalOutcomes(KDIGO)CKD-MBDUpdateWorkGroup.KidneyIntSuppl.2017;7(1):1-59.ZhaohuiNi,etal.KidneyIntRep.2023Aug29;8(11):2294-2306.GinchermanY,etal.HemodialInt.2010Jan;14(1):68-72周春华.中华肾病研究电子杂志,2013,2(02):6063./tools/atc-ddd-toolkit/about药品基本信息安全性有效性创新性公平性通用名1依伏卡塞片规格11mg、2mg适应症1本品用于治疗维持性透析(含血液透析和腹膜透析)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症用法用量1口服，起始剂量为成人1mg，每日一次。维持剂量应在1~8mg每日一次的范围内进行调整。最大剂量为12mg每日一次。WHO-DDD测算：成人每日平均维持剂量为2.5mg/天中国大陆首次上市时间2024年6月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无同通用名药品全球首个上市国家/地区日本全球首个国家/地区上市时间2018年5月是否为OTC药品否，处方药药理作用依伏卡塞作用于甲状旁腺细胞表面的钙敏感受体，抑制PTH分泌，降低血液中PTH浓度2-3参照药品建议盐酸西那卡塞片参照药品选择理由依伏卡塞和西那卡塞同属于拟钙剂，适应症完全相同。西那卡塞是国内治疗该适应症使用最广泛的药物。西那卡塞是依伏卡塞国际/中国多中心三期临床研究的对照药物，两款药物同为日本协和麒麟株式会社研发、生产并引进到中国。国家医保目录内暂?其他拟钙剂类药物。疾病的基本情况中国接受透析的CKD患者数逐年上升，截止2025年高达87万4。中国CKD透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)患病率高达60%5，当前靶目标值全段甲状旁腺激素水平(iPTH)达标率低5，当iPTH＞600pg/ml时，患者全因死亡风险增加23%6，加速患者肾衰及死亡进程。拟钙剂是维持性血透SHPT患者的一线用药选择7。临床未被满足的需求当前目录内拟钙剂仅盐酸西那卡塞片，其脱靶效应强，导致胃肠道不良反应发生率高达50.5%8，用药依从性差，仅29%患者坚持服药9，导致有效剂量不足，按照美国KDOQI指南靶目标值，中国透析患者iPTH达标率仅为21.57%10。其次，西那卡塞在人体中生物利用度低(仅为5~30%)，剂量高；对CYP2D6强抑制，药物相互作用风险大3，亟待新型拟钙剂纳入医保目录满足治疗需求。

东亚多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究，纳入404例接受血液透析的SHPT患者，接受依伏卡塞或西那卡塞治疗52周。与西那卡塞组相比，依伏卡塞组中上消化道(GI)相关不良反应的患者比例显著较低(p=0.001)GI相关AE恶心呕吐腹部不适食欲下降腹胀-33-21-21-7-28-15(-26.5~-7.5)(-18.8~-2.7)(-18.0~-3.4)(-11.0~3.5)(-20.8~-7.4)(-14.3~-1.0)依伏卡塞更优西那卡塞更优不良事件百分比(95%CI)P值-400010.0110.00