中药饮片质量监督管理小组工作制度.docx

?一、总则

1.目的

为加强中药饮片质量管理，规范中药饮片采购、验收、储存、养护、调配等环节的操作，确保临床用药安全、有效、合理，特制定本工作制度。

2.适用范围

本制度适用于中药饮片质量监督管理小组（以下简称小组）对本单位中药饮片质量监督管理工作的全过程。

3.职责分工

-小组组长：全面负责中药饮片质量监督管理工作，组织制定和修订质量管理制度，协调解决工作中的重大问题。

-小组成员：负责具体实施中药饮片质量监督管理工作，包括采购审核、验收检查、储存养护、调配复核等环节的质量把控，并及时反馈质量问题。

二、中药饮片采购质量管理制度

1.供应商选择与评估

-建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、生产能力、质量保证体系等进行全面评估。

-定期对供应商进行实地考察，每年至少一次，确保供应商能够持续稳定地提供符合质量要求的中药饮片。

2.采购合同管理

-与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

-在采购合同中明确中药饮片的质量标准、验收方法、包装要求、交货期限等条款。

3.采购审核

-采购人员采购中药饮片时，应填写采购申请单，注明名称、规格、数量、产地、采购日期等信息。

-小组组长或指定人员对采购申请进行审核，重点审核采购计划的合理性、供应商的资质和信誉、质量标准的适用性等。

-审核通过后方可进行采购。

三、中药饮片验收管理制度

1.验收人员要求

-验收人员应具备中药专业知识和技能，熟悉中药饮片的验收标准和方法。

-验收人员应经过相关培训，考核合格后方可上岗。

2.验收标准

-依据《中国药典》及相关地方标准对中药饮片的外观、性状、色泽、气味、质地、大小、长短、厚薄等进行检查。

-检查中药饮片的包装是否完好，标签是否清晰，注明品名、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期、生产企业等信息。

-对毒性中药饮片、易制毒中药饮片等特殊管理的中药饮片，应严格按照相关规定进行验收。

3.验收程序

-中药饮片到货后，验收人员应及时进行验收。

-验收时应逐批逐件检查，核对数量、规格、产地等信息，并做好验收记录。

-对验收合格的中药饮片，验收人员应在验收记录上签字确认；对验收不合格的中药饮片，应及时填写不合格报告，注明不合格原因，并报小组组长审批。

-不合格中药饮片应及时退回供应商，并做好记录。

四、中药饮片储存管理制度

1.储存条件

-根据中药饮片的特性，设置相应的储存仓库，保持仓库干燥、通风、防潮、防虫、防鼠。

-对易受潮、易霉变、易挥发的中药饮片，应设置专门的储存区域，采取相应的防潮、防霉、防虫措施。

-对毒性中药饮片、易制毒中药饮片等特殊管理的中药饮片，应设置专柜储存，双人双锁保管。

2.分类储存

-按照中药饮片的品种、规格、产地、炮制方法等进行分类储存，便于查找和管理。

-对不同性质的中药饮片，应分开存放，避免相互串味、污染。

3.库存盘点

-定期对中药饮片库存进行盘点，每月至少一次，确保账物相符。

-盘点过程中发现的盘盈、盘亏、毁损等情况，应及时查明原因，报小组组长审批后进行处理。

五、中药饮片养护管理制度

1.养护人员要求

-养护人员应具备中药专业知识和技能，熟悉中药饮片的养护方法和技术。

-养护人员应定期对中药饮片进行养护检查，做好养护记录。

2.养护方法

-根据中药饮片的特性，采取相应的养护方法，如通风、除湿、降温、熏蒸、晾晒等。

-对易生虫、易霉变的中药饮片，应定期进行检查，发现问题及时处理。

-对储存时间较长的中药饮片，应进行质量抽检，确保质量稳定。

3.养护记录

-养护人员应详细记录中药饮片的养护情况，包括养护时间、养护方法、养护效果等。

-养护记录应妥善保存，以备查阅。

六、中药饮片调配复核管理制度

1.调配人员要求

-调配人员应具备中药专业知识和技能，熟悉中药饮片的调配方法和操作规程。

-调配人员应严格按照处方要求进行调配，确保剂量准确、品种齐全、质量合格。

2.复核人员要求

-复核人员应具备中药专业知识和技能，熟悉中药饮片的复核标准和方法。

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