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第三届国赛精选项目江苏省选拔赛药物制剂项目技术工作文件.docxVIP

第三届国赛精选项目江苏省选拔赛药物制剂项目技术工作文件.docx

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第三届国赛精选项目江苏省选拔赛

药物制剂技术项目技术工作文件

第三届国赛精选项目江苏省选拔赛组委会技术工作组

2025年3月

PAGE37

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目录

TOC\o1-2\h\u1021一、技术描述 3

4321(一)项目概要 3

1311(二)基本知识与能力要求 3

1239二、试题与评判标准 5

10437(一)试题 5

27242(二)比赛时间及试题具体内容 5

6432(三)评判标准 7

32319三、竞赛细则 11

22162(一)赛场管理制度 11

25658(二)违规行为判断与处罚措施 12

11854四、竞赛场地、设施设备等安排 14

4635(一)赛场规格要求 14

3848(二)场地布局图 14

5104(三)基础设施清单 15

29722五、安全、健康要求 17

8491(一)赛场人员安全要求 17

8894(二)场地设备安全要求 17

4701

技术描述

(一)项目概要

药物制剂技术项目是综合考察从事药物制剂技术方向工作者的综合职业能力,包括对药品生产过程中所涉及的人、机、料、环、法、检六大生产要素及国家相关药品生产法律、法规的应用与管理,通过实施真实的工作任务来考察选手的综合职业素养。本项目参考全国技能大赛第一届药物制剂项目技术文件要求设计本次比赛的工作内容和考评标准。

(二)基本知识与能力要求

此赛项选手应具备的理论知识(选手应知)、工作能力(选手应会)以及各项要求的权重比例见选手需要具备的能力一览表。

相关要求

权重比例

(%)

1

生产操作人员及生产环境卫生管理

12%

基本知识

《药品生产质量管理规范》中对人员个人卫生的要求;

洁净服的管理;

洗手液、消毒液的管理

生产环境的卫生管理

生产环境条件开展生产符合性的管理

工作能力

正确识别和判断洗手液、消毒液的有效性;

正确识别和判断洁净服的有效性;

正确完成符合《药品生产质量管理规范》要求的人员卫生净化流程:

正确识别和判断生产环境是否符合产品生产对环境的需求

正确识别和判断生产设备是否符合《药品生产质量管理规范》

2

生产车间物料的应用与管理

4%

基本知识

《药品生产质量管理规范》对物料管理的基本要求

物料、中间产品进出站基本要求

生产车间物料流转基本要求

物料状态信息的管理

工作能力

正确识别和判断物料是否符合产品工艺规程

物料及中间产品进出站流程作业

物料状态信息标识的使用

物料管理中文件的规范应用

3

片剂生产管理

84%

基本知识

旋转式压片机的基本结构与标准操作规程

制粒压片工艺;

在线质量控制标准;

清场卫生管理;

片剂的硬度、脆碎度、重量差异质量标准

工作能力

旋转式压片机的安装与试运转

给定原辅料的试压调试

根据生产指令规范化生产合格产品

生产结束后的清场操作

片剂硬度、脆碎度、片重差异的检查

生产过程中质量问题的分析与解决

生产过程中记录的规范应用

合计

100

二、试题与评判标准

(一)试题

1.试题结构

本比赛参照全国技能大赛及世界技能大赛部分要求,设置三个竞赛模块:模块A生产人员与生产环境卫生管理、模块B物料管理、模块C片剂的制备。

(二)比赛时间及试题具体内容

1.比赛时间安排:竞赛模块、时间及分值分配见下表。

模块

编号

模块

子模块

说明

竞赛

时间

(分钟)

分数

A

人员与生产环境卫生管理

人员卫生

根据生产指令所要求生产的产品进行人员卫生操作

90

12

生产环境

根据《药品生产质量管理规范》对生产环境的管理

B

物料管理

根据生产指令确认物料

在基于《药品生产质量管理规范》的基础上对指定物料进行合规性判断,完成出站作业

4

C

片剂生产管理

片剂的制备

根据生产指令完成相应规格产品的制备、物料平衡管理

84

生产结束后的清场

规范完成生产结束后生产工位的清场

片剂的质量控制

根据生产指令完成中间产品的硬度、脆碎度、重量差异的检测

总计

90

100

2.试题:具体试题内容

模块A人员卫生与生产环境管理

(1)认真阅读批生产指令,明确产品剂型、产量及质量要求;

(2)根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》、《药品生产质量管理规范》基本要求完成手部清洁与消毒;

(3)根据《药品生产质量管理规范》,规范完成进入生产工位人员的一更与二更操作;

(4)根据《药品生产质量管理规范》,完成生产场所的环境检查与合格性判断;

(5)根据《药品生产质量管理规范》,规范完成相关记录的填写;

模块B物料管理

(1)认真阅读批生产指令,明确产品生产处方;

(2)根据生产指令完成物料相关信息的核对,对物料的合规性进行判断:

(3)根据生产指令完成物料的出站操作;

(4)根据《

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