第五章-生命科学研究与人体实验的伦理.pptVIP

不要过分渲染研究的好处：“如，这种新的治疗方法一定会改善你的病情”;避免微妙的强迫性语言;比如“我们相信您为了帮助我们找到治疗疾病的方法，一定会同意参加我们的研究”除非在特定的，明确说明理由的情况下，不要在知情同意书中为配偶的签字留出空行;一项医学研究，可以拯救200万儿童的生命，但不可避免地要伤害20名儿童的健康乃至生命。第一节（1）这项研究是否可行？孕妇、儿童、晚期病人、老年人、智力障碍者等脆弱人群是否应作为受试者？（5分）（2）你们认为科学研究是否是完全自由？你怎么理解“科学研究无禁区，研究人员不应受到约束。”（10分）（3）请结合尼日利亚曝光的辉瑞公司海外试药“卡努事件”谈谈在儿童实验领域科学家需要遵循的伦理规约。（10分）国际生命伦理学的权威，恩格尔哈特在其《生命伦理学原理》中主张的“允许原则”。该原则在规范伦理背景应该是“人权”或“病人的权利”。恩格尔哈特的“允许原则”要求人们：涉及别人的行动必须得到别人的允许，不经别人允许就对别人采取行动是没有道德权威的，个人有权对自己施行任何自己认为适宜的道德行为。第一节选择弱势群体受试者公平准则需要有强调的或补充的要求。第二节受试者的公平选择选择弱势群体受试者必须满足的条件弱势群体受试者——指那些相对无能力（或绝对）保护自身利益或缺乏同意或拒绝同意的能力，或自由受限，容易受伤害的人。①法律上无同意能力的人，如未成年人。②强制性机构中不能实行自由选择的人。如监狱、戒毒所并受拘禁机构监管的人；③缺乏理解能力的人，如昏迷、痴呆等智力障碍的人；④处于从属或依赖地位的人，如医学生、医师、护士、土兵、警察等；⑤社会上及发展国家、边缘地区的贫困人群。一个重要的问题孕妇、儿童、晚期病人、老年人、智力障碍者等脆弱人群是否应该作为受试者？原则上，如果科学问题能在普通受试者中得到解决，就不要在脆弱人群中进行试验。但是在一定情况下，用孕妇、儿童、晚期病人等脆弱人群进行临床试验是必要的。另一方面，研究者不应因为脆弱人群容易获得和容易驾驭操纵而过度使用脆弱的或处于弱势地位的人群。过度使用这些人群违背利益和负担的公平分配原则，是不符合伦理原则的。第五章生命科学研究与人体实验伦理第一节生命科学研究伦理第一节生命科学研究伦理第一节生命科学研究伦理第二节人体实验在医学科学研究中的价值研究主体与研究对象之间的利益矛盾研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突研究者群体内部的利益矛盾研究过程中的不正当行为（一）生命科学研究的伦理问题第一节热爱科学实事求是献身事业团结协作勇于创新第一节（二）生命科学研究的伦理要求★★☆人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。提高医学研究方法的道德价值推动世界医学的整体发展人体实验的道德丰富了当代医德体系(三)人体实验的价值与道德争议第二节731部队的特设监狱——不在于能不能在人体身上进行实验，而在于如何在人体身上进行实验，杜绝滥用。第二节(三)人体实验的价值与道德争议(四)人体实验的伦理文献1946年：《纽伦堡法典》1964年：《赫尔辛基宣言》《赫尔辛基宣言》必须保护受试者准则必须符合医学目的的准则必须经由受试者知情同意准则必须接受伦理审查准则第二节★★★☆（1）实验者必须是胜任的；

（2）实验设计科学，目的正确，风险合理、明确、可控；

（3）受试者选择公平，对弱势受试者有特殊保护措施；

（4）受试者知情同意得到充分保障；

第二节（五）受试者的合理保护（5）受试者隐私权和保密权得到充分保障。

（6）实验全过程必须由伦理审查委员会审批、监控。

（7）受试者因受意外伤害而享有的索偿权得到充分保障。

第二节（五）受试者的合理保护案例:医生/研究者与受试者在门诊的对话医生:现在有一种能治疗您的疾病的最新一代药物正在进行临床试用,比现有的药物好,只有少数一流医院有药,市场上还买不到,试用期间药物免费。您愿意参加吗？病人:那敢情好。这新药有什么副作用吗？医生:副作用不大。但是试用期间您需要定期来门诊进行血尿常规、肝肾功能……等检查,您愿意吗？病人:没问题,我信任您。医生:那好。请您在知情同意书上签个字。医生没有向病人说明这是一项研究和临床试验，试验药物和现有药物孰优孰劣还是一个未知数。医生没有说明参加研究的利益和风险。没有向病人详细说明可能发