《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于生产企业的销售部门

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论是批发还是零售企业等。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：质量管理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）。

A.检查

B.评估

C.检查和评估

D.监督

答案：C

解析：企业要定期对各环节质量管理制度执行情况进行检查和评估。

5.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.普通温湿度调控

B.相应的温湿度调控

C.低温

D.高温

答案：B

解析：对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应配备相应的温湿度调控设备。

6.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）。

A.停止销售

B.与其他医疗器械分开存放

C.按规定报告

D.以上都是

答案：D

解析：对近效期的医疗器械要停止销售、与其他医疗器械分开存放并按规定报告。

7.企业从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，还应当建立（）。

A.购货者档案

B.销售记录

C.质量管理制度

D.售后服务记录

答案：A

解析：从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，应建立购货者档案。

8.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。

A.安全、有效

B.质量稳定

C.符合标准

D.以上都是

答案：D

解析：要保障经营过程中产品的安全、有效、质量稳定且符合标准。

9.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）

A.按说明书或者标签标示的要求贮存

B.对有特殊要求的医疗器械应当在相应的设施设备条件下贮存

C.可以将医疗器械与非医疗器械混放

D.按质量状态实行色标管理

答案：C

解析：不可以将医疗器械与非医疗器械混放。

10.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）提供售后服务支持。

A.生产企业

B.供应商

C.第三方

D.以上都可以

答案：D

解析：可以约定由生产企业、供应商或第三方提供售后服务支持。

11.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训档案。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

解析：要进行质量管理、专业知识、法律法规等相关培训。

12.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，采取有效的追溯措施，确保产品可追溯。

A.质量追溯

B.销售追溯

C.采购追溯

D.全生命周期追溯

答案：A

解析：应建立并执行医疗器械质量追溯制度。

13.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（）。

A.核实

B.审核

C.检查

D.评估

答案：B

解析：要对供货者合法资格和所购医疗器械合法性进行审核。

14.企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的（）。

A.损坏

B.污染

C.变质

D.以上都是

答案：D

解析：要防止医疗器械的损坏、污染、变质等情况。

15.企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，做到（）相符。

A.账、货

B.账、卡、货

C.卡、货

D.账、卡

答案：B

解析：要做到账、卡、货相符。

16.企业应当对不合格医疗器械进行（），并与合格产品区分存放，有明显的区分标识。

A.隔离

B.记录

C.报告

D.以上都是

答案：D

解析：对不合格医疗器械要进行隔离、记录、报告等操作。

17