TCIRA-14C标记药物人体物质平衡临床研究辐射安全管理规范.pdf

ICS67.020

CCSX04

团体标准

T/CIRAXXXXX—2023

14C放射性标记人体物质平衡研究辐射安

全管理规范

RegulationsofRadiationSafetyManagementforHuman14CRadiolabeledMass

BalanceStudies

（征求意见稿）

2023年7月18日

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国同位素与辐射行业协会发布

T/CIRAXXXXX—2023

目次

目次I

前言II

14C放射性标记人体物质平衡研究辐射安全管理规范1

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4临床研究单位资质及研究场所配置2

5研究人员资质及管理2

6受试药物管理2

7受试者管理3

8生物样品收集和处置4

9废弃物的处置5

10伦理审查5

I

T/CIRAXXXXX—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。

本文件起草单位：苏州大学附属第一医院、苏州大学放射医学与防护学院、浙江大学、中国疾病预

防控制中心辐射防护与核安全医学所、南京医科大学第一附属医院、复旦大学附属华山医院、常州

市第一人民医院、中国科学院上海药物研究所、江苏万略医药科技有限公司。

本文件主要起草人：

II

T/CIRAXXXXX—2023

14C放射性标记人体物质平衡研究辐射安全管理规范

1范围

本文件规定了14C放射性标记人体物质平衡研究单位资质及研究场所配置、研究人员的资质及管理、

受试药物管理、受试者管理、生物样本收集及处置、废弃物的处置、伦理审查要点。

本文件适用于14C放射性标记人体物质平衡研究的辐射安全管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准

GBZ120核医学放射辐射要求

GB14500放射性废物管理规定

GB11806放射性物品安全运输规程

GB27742可免于辐射防护监管的物料中放射性核素活度浓度

《放射性药品管理办法》

《医疗、工业、农业、研究和教学中产生的放射性废物管理》

《药物临床试验质量管理规范》

《临