艾滋病实验室的质量管理.ppt

2、实验原始记录表

应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂厂家、测定方法、批号、有效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期。

第31页，共63页，星期日，2025年，2月5日ELISA原始记录快速原始记录表实验室样本交接记录08高压灭菌器.实验室所有设备的使用记录和维护记录第32页，共63页，星期日，2025年，2月5日?3、结果报告分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控结果满足要求的前提下，对样品进行分析。试剂盒及外部质控不合格，样品需要重新检测复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论签发人对试验结论进行审核、分析、总结、签字第33页，共63页，星期日，2025年，2月5日4、样品登记和保存

收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、职业、送检单位、人群类别、检测结果、送检日期、报告日期、通讯地址第34页，共63页，星期日，2025年，2月5日5、文件存档实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。

第35页，共63页，星期日，2025年，2月5日二、质量控制(QC)p15

质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一步实验过程中必须采取的各种措施。是对检验结果的即时性评价，通过对质控结果的连续观察，监测实验室结果的精密性。第36页，共63页，星期日，2025年，2月5日

（一）抗体检测的统计学室内质量控制

在所有实验中必须包含有试剂盒内部对照质控血清和室内质控品（外部对照质控血清）。1、试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。试剂盒内部对照用于判断每次实验的有效性，但不能做为室内质控品使用。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效必须重新实验。

第37页，共63页，星期日，2025年，2月5日2、室内质控品（外部对照）为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（cutoff）的2-3倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样本检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新实验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备第38页，共63页，星期日，2025年，2月5日室内质控品的保存

（1）按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存。

（2）外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，一周内使用。第39页，共63页，星期日，2025年，2月5日3、室内质控品的使用每一次实验必须使用室内质控品，以便监控实验的重复性。同时可以了解各批试剂盒的批间差异或孔间差异，绘制质量控制图。

?

第40页，共63页，星期日，2025年，2月5日统计室内质控的主要方法----

建立质控图最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。下面以ELISA方法检测HIV抗体为例，描述建立质控图步骤：第41页，共63页，星期日，2025年，2月5日（二）质控图的建立及应用

1.建立质控图参数2.绘制质控图3.质控图的判断和分析4.绘制和分析质控图的要点5.变异系数（CV）分析6.灰区

第42页，共63页，星期日，2025年，2月5日1、建立质控图参数

（1）算术平均值(x)代表一组S/CO值的平均值。为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次(天)所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。（2）标准差(s)是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的均值有关的预期范围。一组S/CO值的标准差以s表示。

第43页，共63页，星期日，2025年，2月5日（3）控制限：外部对照S/CO值的±2s

（4）变异系数(cv)，是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。

第44页，共63页，星期日，2025年，2月5日计算公式为：

Σx

x