药物不良反应的基本概念.ppt

关于药物不良反应的基本概念第1页，共27页，星期日，2025年，2月5日药物不良反应的定义AdverseDrugReaction，ADR质量合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(《药品不良反应监察管理办法》及WHO定义)第2页，共27页，星期日，2025年，2月5日ADR辨析第3页，共27页，星期日，2025年，2月5日不良事件/不良经历adversedrugevent/experience，ADE药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件或经历，该事件/经历并非一定与该药有因果关系。AE?ADE?ADR第4页，共27页，星期日，2025年，2月5日非预期不良反应Unanticipatedadversereaction根据药物特性预料不到的ADR；性质和严重程度与文献报道或上市批文不一致的ADR;第5页，共27页，星期日，2025年，2月5日ADR的种类和临床表现形式副作用(Sideeffect)毒性作用(Toxiceffect)后遗效应(Aftereffect)变态反应(Allergicreaction)继发反应(Secondaryreaction)特异质反应(Idiosyncraticreaction)药物依赖性(dependence)致癌作用(carcinogenesis)致突变(mutagenesis)致畸作用(teratogenesis)其它表现：首剂效应、停药反跳第6页，共27页，星期日，2025年，2月5日副作用(sideeffect)是指在治疗量时出现的与治疗目的无关的不适反应。一般都较轻微，多为一过性可逆的机能变化；伴随治疗作用同时出现；药理学基础：作用的选择性低。第7页，共27页，星期日，2025年，2月5日毒性作用(toxiceffect)由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物不良反应。过度作用(excessiveeffect)：指使用推荐剂量时出现过强的药理作用，在定义上与毒性作用相符。第8页，共27页，星期日，2025年，2月5日后遗效应（Aftereffect）是指停药后血药浓度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。后遗效应的性质与初始效应可以相同、也可不同。时间过程：作用部位浓度滞后于血药浓度；效应过程滞后于浓度变化过程。第9页，共27页，星期日，2025年，2月5日变态反应（Allergicreaction）药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床表现：①皮肤反应(皮疹、皮炎)；②系统反应(如shock)。第10页，共27页，星期日，2025年，2月5日继发反应（Secondaryreaction）是由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如二重感染（Superinfection）。不是药物本身的效应，而是其作用诱发的反应。第11页，共27页，星期日，2025年，2月5日特异质反应（Idiosyncraticreaction）因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。不是免疫反应，不需预先敏化过程；反应严重程度一般与剂量成正比。第12页，共27页，星期日，2025年，2月5日药物依赖性（dependence）一些药物连续使用后，用药者表现出强迫性地要定期连续地使用该药的行为（精神依赖性），一旦停药会产生严重的戒断症状者称身体依赖性。为追求欣快感或避免断药所致的不适；可发生或不发生耐受性。药物强化效应(drugreinforcingeffect):源于药物的主观欢快感受。?自身给药行为?用药定性强化。第13页，共27页，星期日，2025年，2月5日致癌作用(carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80-85%为化学物质所致。第14页，共27页，星期日，2025年，2月5日致突变(mutagenesis)指引起遗传物质(DNA)的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，只有参考价值。第15页，共27页，星期日，2025年，2月5日致畸作用(teratogenesis)指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，只能估计危险