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2025年医疗器械安全及使用等知识考试练习题与答案

一、选择题

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。解析：根据医疗器械分类规则，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如医用脱脂棉、血压计；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器就属于第三类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限是指（）。

A.自生产日期起至产品失效的时间

B.自产品使用之日起至产品失效的时间

C.自产品销售之日起至产品失效的时间

D.自产品研发完成之日起至产品失效的时间

答案：A。解析：医疗器械的使用期限是从产品生产出来的日期开始计算，到其失去应有的安全性和有效性即失效的时间，所以是自生产日期起至产品失效的时间。

3.以下关于医疗器械消毒灭菌的说法，正确的是（）。

A.所有医疗器械都可以用高温高压灭菌

B.消毒剂浓度越高，消毒效果越好

C.消毒灭菌后应妥善保存，防止再次污染

D.医疗器械只要经过清洗就可以再次使用

答案：C。解析：并不是所有医疗器械都能承受高温高压，比如一些不耐高温的塑料制品等就不适合用高温高压灭菌，A错误；消毒剂浓度过高可能会对器械造成损害，也并非浓度越高消毒效果就一定越好，要根据消毒剂的种类和使用说明来确定合适浓度，B错误；仅清洗不能保证完全杀灭细菌等病原体，还需要进行适当的消毒灭菌处理，D错误；消毒灭菌后妥善保存防止再次污染是保证医疗器械安全有效的重要环节，C正确。

二、填空题

1.医疗器械经营企业应当建立并执行______制度，验明医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

答案：进货查验记录。解析：进货查验记录制度是医疗器械经营企业确保所经营医疗器械来源合法、质量合格的重要制度，通过查验注册证或备案凭证等证明文件，可以有效防止不合格医疗器械进入流通环节。

2.植入类医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或______，在体内至少存留30日，且只能通过医疗专业人员取出的医疗器械。

答案：体表。解析：植入类医疗器械不仅可以进入人体内，部分也可置于体表，这是对其使用位置的准确界定。

3.医疗器械说明书、标签的内容应当与______批准或者备案的相关内容一致。

答案：经食品药品监督管理部门。解析：医疗器械说明书和标签的内容需要经过食品药品监督管理部门的审核批准或备案，以确保其内容准确、规范，能为使用者提供正确的信息。

三、判断题

1.医疗器械使用单位可以从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。（）

答案：错误。解析：医疗器械使用单位必须从具有合法资质的生产、经营企业购进医疗器械，以保证所使用医疗器械的质量和安全性，从不具有资质的企业购进可能会导致使用到不合格产品，危害患者健康。

2.一次性使用的医疗器械可以重复使用。（）

答案：错误。解析：一次性使用的医疗器械设计初衷就是为了避免交叉感染等风险，使用后应当按照规定销毁，不能重复使用，否则可能会带来严重的安全隐患。

3.医疗器械出现故障时，使用单位可以自行维修，无需联系专业人员。（）

答案：错误。解析：医疗器械具有专业性和特殊性，出现故障时自行维修可能会导致维修不当，进一步损坏器械或影响其性能和安全性，应当联系专业的维修人员进行维修。

四、解答题

1.简述医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意的事项。

答案：医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意以下事项：

严格审查供货者的资质，包括生产企业的医疗器械生产许可证、经营企业的医疗器械经营许可证等，确保供货者具有合法的经营资格。

验明医疗器械的注册证或者备案凭证等证明文件，确认所采购的医疗器械是经过合法审批或备案的合格产品。

建立并执行进货查验记录制度，详细记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者等信息，保证可追溯性。

对采购的医疗器械进行质量验收，检查其外观、包装、标识等是否符合要求，必要时进行性能检测。

与供货者签订质量保证协议，明确双方的权利和义务，保障医疗器械的质量和售后服务。

2.请说明医疗器械不良事件报告的意义。

答案：医疗器械不良事件报告具有以下重要意义：

及时发现医疗器械潜在的安全隐患，通过对不良事件的报告和分析，可以早期识别医疗器械可能存在的设计、生产、使用等方面的问题，为采取相应的风险控制措施提供依据。

有助于医疗器械监管部门加强对医疗器械的监督管理，监管部门可以根据不良事件报告情况，及时调整监管策略，采取召回、限制使用等措施，保障公众用械安全。