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《药品管理法》试题(答案)

一、单项选择题

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制、生产、经营、使用、监督管理

B.药品研制、经营、使用、检验、监督管理

C.药品研制、生产、经营、使用、检验

D.药品研制、生产、经营、使用、监测

答案：A

解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以答案选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以答案是A。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和质量

C.用量、注意事项和有效期

D.用法、质量和有效期

答案：A

解析：《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。所以答案选A。

二、多项选择题

1.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。所以ABCD全选。

2.药品不良反应报告和监测的目的是（）。

A.及时发现药品不良反应

B.控制药品风险

C.保障公众用药安全

D.为药品再评价提供依据

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测是加强药品上市后监管的重要手段，其目的包括及时发现药品不良反应，以便采取措施控制药品风险，保障公众用药安全，同时也为药品再评价提供依据，促进药品的合理使用和质量提升。所以ABCD都正确。

三、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康

解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药

解析：国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

四、判断题

1.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，可以收取适当费用。（）

答案：错误

解析：《药品管理法》规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

2.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确

解析：《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

五、简答题

1.简述药品召回的概念及分类。

答案：

药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回分为主动召回和责令召回两类：

主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

2.简述药品经营企业购进药品时的要求。

答案：

药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。具体要求如下：

索取、查验供货单位的有关资质证明文件，如《药品生产许可证》《药品经营许可证》等。

对购进药品的合法性进行审核，检查药品的批准文号、进口药品注册证等。

检查药品的包装、标签、