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全省疫苗临床试验现场重点岗位研究人员专业技能培训考核试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.疫苗临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是（）

A.研究人员的劝说

B.充分理解知情同意书内容

C.受试者家属的要求

D.给予一定的经济补偿

答案：B

解析：受试者签署知情同意书必须是在充分理解其内容，自主自愿的情况下进行，研究人员的劝说、家属要求、经济补偿都不能作为签署的前提。

2.以下哪种情况不属于疫苗临床试验中受试者退出的合理理由（）

A.受试者出现严重不良反应

B.受试者自行决定不再参加

C.研究人员觉得受试者不符合要求

D.受试者搬家到外地无法继续随访

答案：C

解析：研究人员不能随意觉得受试者不符合要求就使其退出，需有科学合理的依据且遵循相关规定和流程；而A、B、D选项均是合理的退出理由。

3.疫苗临床试验中，样本量的确定主要依据（）

A.研究人员的经验

B.统计学要求

C.试验场地的大小

D.申办方的要求

答案：B

解析：样本量的确定主要基于统计学原理和要求，以保证试验结果的可靠性和有效性，而不是研究人员经验、试验场地大小或申办方要求。

4.疫苗临床试验中，盲法设计的目的是（）

A.减少研究成本

B.提高试验效率

C.避免偏倚

D.方便数据管理

答案：C

解析：盲法设计可以避免研究者和受试者的主观因素对试验结果的影响，从而减少偏倚。

5.疫苗临床试验中，伦理委员会的主要职责是（）

A.制定试验方案

B.招募受试者

C.审查试验的伦理合理性

D.分析试验数据

答案：C

解析：伦理委员会主要负责审查临床试验的伦理合理性，保护受试者的权益和安全，制定方案、招募受试者、分析数据并非其主要职责。

6.以下关于疫苗临床试验数据记录的说法，错误的是（）

A.数据记录应及时、准确

B.可以随意修改数据记录

C.数据记录应完整、清晰

D.数据记录应妥善保存

答案：B

解析：数据记录应遵循及时、准确、完整、清晰和妥善保存的原则，不可以随意修改，如需修改需有合理理由并进行标注。

7.疫苗临床试验中，受试者的基本信息不包括（）

A.姓名、年龄

B.职业、收入

C.联系方式

D.既往病史

答案：B

解析：受试者基本信息一般包括姓名、年龄、联系方式、既往病史等，职业和收入通常不属于基本信息范畴。

8.疫苗临床试验的安全性评价主要关注（）

A.疫苗的免疫效果

B.受试者的依从性

C.不良反应的发生情况

D.试验的进度

答案：C

解析：安全性评价主要关注疫苗接种后不良反应的发生情况，免疫效果是有效性评价内容，受试者依从性和试验进度与安全性评价无关。

9.疫苗临床试验中，监查员的主要工作不包括（）

A.检查试验数据的准确性

B.监督试验的进展

C.参与试验的具体操作

D.确认受试者的入选和排除标准

答案：C

解析：监查员主要负责检查数据准确性、监督试验进展、确认受试者入选和排除标准等，不参与试验的具体操作。

10.以下哪种疫苗临床试验类型属于Ⅲ期临床试验（）

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后应用研究阶段

答案：C

解析：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，A是Ⅰ期临床试验，B是Ⅱ期临床试验，D是Ⅳ期临床试验。

11.疫苗临床试验中，研究病历的作用不包括（）

A.记录受试者的诊疗过程

B.为数据分析提供依据

C.作为法律诉讼的证据

D.用于宣传推广疫苗

答案：D

解析：研究病历用于记录受试者诊疗过程、为数据分析提供依据、在必要时作为法律诉讼证据，不能用于宣传推广疫苗。

12.疫苗临床试验中，受试者的随访时间安排应根据（）

A.研究人员的方便

B.疫苗的特性和研究目的

C.受试者的意愿

D.试验经费的多少

答案：B

解析：随访时间安排应根据疫苗的特性和研究目的来确定，以获取准确的试验结果，而不是研究人员方便、受试者意愿或试验经费多少。

13.疫苗临床试验中，质量控制的关键环节不包括（）

A.试验方案的制定

B.受试者的招募

C.数据的录入

D.试验结果的公布

答案：D

解析：质量控制关键环节包括试验方案制定、受试者招募、数据录入等，试验结果公布不属于质量控制关键环节。

14.以下关于疫苗临床试验中不良事件报告的说法，正确的是（）

A.只有严重不良事件需要报告

B.所有不良事件都应及时报告

C.轻微不良事件无需报告

D.只需要向申办方报告

答案：B

解析：所有不良事件都应及时报告，以便及时评估和处理，不只是严重不良事件，也需要向伦理委员会等相关方报告。

15.疫苗临