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新版医疗器械管理知识试题带答案

??##一、单选题

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.避孕套

答案：C

解析：第三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。心脏起搏器属于第三类医疗器械；体温计、血压计属于二类医疗器械；避孕套属于一类医疗器械。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械经营企业许可证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：医疗器械经营企业许可证有效期为5年。

4.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：从事医疗器械批发业务的企业，其购进、销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照（）组织生产。

A.产品技术要求

B.国家标准

C.行业标准

D.企业标准

答案：A

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照产品技术要求组织生产。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，保存期限不得少于5年。

7.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准的，不得发布。

A.省级食品药品监督管理部门

B.市级食品药品监督管理部门

C.县级食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局

答案：A

解析：医疗器械广告应当经省级食品药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得发布。

8.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范，不得含有（）等内容。

A.虚假、夸大、误导性

B.简单、明了

C.专业、准确

D.通用、易懂

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范，不得含有虚假、夸大、误导性等内容。

9.医疗器械不良事件是指（）

A.合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.不合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

答案：A

解析：医疗器械不良事件是指合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

10.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

A.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁

B.警示、检查、修理、重新包装、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁

C.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换

D.警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级

答案：A

解析：医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停