洁净区环境监测管理规程.docx

洁净区环境监测管理规程

??一、目的

建立洁净区环境监测管理规程，规范洁净区环境监测工作，确保洁净区环境符合药品生产的要求，保证产品质量。

二、适用范围

本规程适用于公司洁净区（包括生产车间、仓储区、质量控制区等）的环境监测管理。

三、职责

1.质量保证部

负责制定洁净区环境监测计划，并组织实施。

负责对洁净区环境监测数据进行审核、分析和总结，出具监测报告。

负责对洁净区环境监测不合格情况进行调查、评估和处理，采取纠正措施和预防措施。

2.生产部门

负责协助质量保证部进行洁净区环境监测工作，提供必要的协助和支持。

负责对洁净区内的设施、设备进行日常维护和清洁，确保其正常运行，保持洁净区的环境符合要求。

负责对洁净区内的人员进行培训，使其了解洁净区环境要求和监测的重要性，规范人员操作行为。

3.工程部门

负责洁净区的设施、设备的安装、调试和维护保养，确保其性能符合洁净区环境要求。

负责对洁净区的空调净化系统、水系统等进行定期检查和维护，保证其正常运行，维持洁净区的温湿度、压差、空气质量等指标稳定。

4.质量控制部

负责按照质量保证部制定的监测计划，对洁净区环境进行采样、检测和分析，出具检测报告。

负责对洁净区环境监测所使用的仪器设备进行定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。

四、洁净区环境监测项目及标准

（一）温度、湿度

1.监测标准

不同剂型和工艺的药品生产洁净区对温度、湿度有不同要求，一般应保持在规定的范围之内。例如，注射剂生产洁净区温度应控制在1826℃，相对湿度应控制在45%65%。

口服固体制剂生产洁净区温度应控制在1824℃，相对湿度应控制在45%65%。

2.监测频率

日常监测：每天定时进行监测，记录温度、湿度数据。

定期监测：每周对洁净区各区域的温度、湿度进行一次全面监测。

（二）压差

1.监测标准

洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa。

不同级别的洁净区之间的压差应符合规定要求，一般情况下，相邻不同级别洁净区之间的压差应不低于5Pa。

2.监测频率

日常监测：每天检查压差表的指示数值，记录数据。

定期监测：每周对洁净区各区域之间的压差进行一次全面检查和记录。

（三）尘埃粒子

1.监测标准

不同洁净级别的洁净区对尘埃粒子的数量有明确规定。例如，A级洁净区每立方米中粒径大于等于0.5μm的尘埃粒子数不得超过3520个，粒径大于等于5μm的尘埃粒子数不得超过20个。

B级洁净区每立方米中粒径大于等于0.5μm的尘埃粒子数不得超过352000个，粒径大于等于5μm的尘埃粒子数不得超过2000个。

C级洁净区每立方米中粒径大于等于0.5μm的尘埃粒子数不得超过3520000个，粒径大于等于5μm的尘埃粒子数不得超过20000个。

D级洁净区每立方米中粒径大于等于0.5μm的尘埃粒子数不得超，粒径大于等于5μm的尘埃粒子数不得超过200000个。

2.监测频率

日常监测：可采用在线监测系统实时监测尘埃粒子数，并记录数据。

定期监测：每月对洁净区各区域进行一次静态尘埃粒子监测，在关键操作区域可适当增加监测频率。

（四）微生物限度

1.监测标准

沉降菌：A级洁净区的沉降菌限度为每皿不超过1个（30分钟）；B级洁净区的沉降菌限度为每皿不超过5个（30分钟）；C级洁净区的沉降菌限度为每皿不超过10个（30分钟）；D级洁净区的沉降菌限度为每皿不超过15个（30分钟）。

浮游菌：A级洁净区的浮游菌限度为每立方米不超过10个；B级洁净区的浮游菌限度为每立方米不超过100个；C级洁净区的浮游菌限度为每立方米不超过1000个；D级洁净区的浮游菌限度为每立方米不超过2000个。

表面微生物：接触碟法检测，A级洁净区的表面微生物限度为每平方厘米不超过1个；其他洁净区的表面微生物限度为每平方厘米不超过5个。

2.监测频率

日常监测：可采用快速检测方法对洁净区表面微生物进行日常监测，记录结果。

定期监测：每季度对洁净区进行一次沉降菌、浮游菌监测，每月对洁净区关键设备表面、操作台面等进行一次表面微生物监测。

五、监测方法

（一）温度、湿度监测

1.使用经过校准的温湿度计，在洁净区内不同位置进行测量，每个监测点应保持一定的测量时间，待数值稳定后记录数据。

2.对于有温湿度自动监测系统的洁净区，应定期检查系统的运行状况和数据记录的准确性。

（二）压差监测

1.使用经过校准的微压计，分别测量洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差。

2.将微压计的两个测头分别连接到洁净区和对照区域的测压孔上，读取并记