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药品管理法试题练习题及答案

选择题

1.《药品管理法》规定,药品是指用于()人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、保健

C.预防、治疗、保健

D.预防、诊断、保健

答案:A

解析:根据《药品管理法》,药品定义明确是用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,不包括保健功能,所以选A。

2.药品不良反应是指()

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在任意用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

答案:A

解析:药品不良反应的定义强调是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,B选项不合格药品不符合定义;C选项任意用法用量错误;D选项既不合格又任意用法用量都不符合定义,所以选A。

3.以下属于假药的是()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案:C

解析:根据《药品管理法》,变质的药品属于假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药;B选项被污染的药品属于劣药;D选项超过有效期的药品属于劣药,所以选C。

填空题

1.国家对药品实行()分类管理制度。

答案:处方药与非处方药

解析:国家为了加强药品管理,保障公众用药安全,对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,不同类型的药品在销售、使用等方面有不同的规定。

2.药品生产企业必须按照()组织生产。

答案:《药品生产质量管理规范》

解析:《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,药品生产企业遵循该规范才能保证药品质量,所以必须按照它组织生产。

3.药品经营企业购销药品,必须有真实完整的()。

答案:购销记录

解析:药品经营企业的购销记录能够反映药品的来源、去向、数量等信息,是保证药品质量追溯和监管的重要依据,所以必须有真实完整的购销记录。

判断题

1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。()

答案:正确

解析:根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人有自行销售其取得药品注册证书药品的权利,同时也可以委托符合条件的药品经营企业进行销售,以拓展销售渠道和方式。

2.医疗机构配制的制剂,可以在市场上销售。()

答案:错误

解析:医疗机构配制的制剂是为本医疗机构临床需要而配制的,有其特定的使用范围和针对性,一般不得在市场上销售,以保证制剂使用的安全性和合理性。

3.药品广告的内容可以与国务院药品监督管理部门核准的说明书不一致。()

答案:错误

解析:药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准,不得含有虚假的内容,不一致可能会误导消费者,影响用药安全。

解答题

1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。

答案:开办药品经营企业必须具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;药学技术人员能够确保药品的采购、储存、销售等环节的专业操作和质量控制,保障公众用药安全有效。

(2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;合适的营业场所和仓储设施能保证药品的储存条件符合要求,避免药品受到污染、变质等影响。

(3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;质量管理机构和人员负责制定和执行质量管理制度,监督药品经营的全过程,确保药品质量。

(4)具有保证所经营药品质量的规章制度;完善的规章制度涵盖药品采购、验收、储存、养护、销售等各个环节,是保证药品质量的重要保障。

2.简述药品召回的概念及分类。

答案:

药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回分为两类:

(1)主动召回:药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回。主动召回体现了企业的主体责任意识和对药品质量的重视。

(2)责令召回:药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。责令召回是监管部门为保障公众用药安全采取的行政措施。

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