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2025中国生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床操作专家建议

卵圆孔未闭(PFO)与隐源性卒中、偏头痛等疾病密切相关，传统介入手

术使用的铢钦合金封堵器植入后终生存千体内，导致部分患者发生金属过

敏、心律失常等并发症，临床可降解PFO封堵器有减少组织磨损和并发

症等优点，但其与传统金屈封堵器在材料学特性、介入手术操作方式及术

后管理策略等略有差异。«专家建议〉〉旨在指导临床医生在术前筛查、手

术操作及术后管理中更好地应用生物可降解PFO封堵器，以提高治疗成

功率并减少并发症，为患者提供更安全有效的治疗选择。

应时而生

＊推动可降解技术规范化发展＊

«专家建议〉〉系统地梳理了生物可降解PFO封堵器临床应用的适应证、

操作流程、注意事项、治疗目标和疗效评价体系，聚焦可降解封堵器的独

特技术要点，为临床实践提供权威参考。

1生物可降解PFO封堵器的材料及结构特点

理想的生物可降解PFO封堵器是植入体内后为自体修复提供桥梁，主体

结构随内皮化进程崩解吸收，最后完成自体生理性修复，并达到以下效果：

(1)当封堵器本身被完全吸收后，缺损处应形成健康自然的具有正常功

能的生物组织；（2)封堵器吸收后完全消失，无异物残留，不干扰心脏

正常组织和功能。

目前进入临床研究阶段的可降解封堵器材料多为聚对二氧环己酮(PDO)

、

)

聚左旋乳酸(PLA、聚己内能(PCL)等合成的可降解生物材料，根据

临床需求调整材料比例应用千封堵器骨架和阻流膜的设计中，从而能重建

房间隔组织，达到有效封堵、安全降解的效果。这些可降解生物材料在体

内可降解为二氧化碳和水经肾脏和肺排出体外，按动物实验结果观察，大

部分材料术后6个月～3年完全降解。

我国自主研发的MemoSorb®PFO封堵器（国械注准20233131307

)

采用PDO为双盘骨架材料，PLA为阻流膜材料，均为可降解材料；在结

构上，该封堵器采用专利锁边及成型线锁定的创新设计，通过盘面锁边设

计增强力学支撑和双盘夹持力，能够保证植入后不受心脏收缩运动影响，

支撑稳定，更加适应PFO复杂的解剖结构，优化封堵效果。

自202312月正式应用千临床以来，获得了

MemoSor沪PFO封堵器年

®

良好的临床效果。本专家建议以MemoSorbPFO封堵器为例介绍生物

可降解PFO封堵器的临床应用的规范化流程。

2．生物可降解PFO封堵器临床应用适应证及禁忌证建议

E生物可降解PFO封堵器临床应用适应证及禁忌证

适应证禁忌证

11118-60岁PFD相关晌卒中患吞•(IA)“f可以明磷找到非PFO相关原因

切术构评估PFO封堵术的获益高干介入相关橾作风险的60岁以上PFO相关牖卒中患名。iI,l8I的腌拴宴。(IA)

(3)对于18岁以下的PFO相关腑卒中患者，必须贾有明磷的PFO相关脑卒中临床江捉，且经过严格(2}抗重小板或杭凝治疗禁忌，如

MDT,慎配乞择应用i需要积累更多的松床循证医学证撼1。(11,Bl3个月内有严重出血情况、明

C41术前评估PFO封堵术的荻益高干介入相关操作风险．井具有以下合井症的PFO相关膊卒中患者确的视网膜病