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生产环境控制程序
1.0目的
为了确保产品存储和制造符合要求所需的工作环境、控制污染，对生产环境、设施、布局及卫生进行管控管理，确保公司生产的产品符合客户、法规及我司的标准要求。
2.0适用范围
我司产品原料存储、生产、半成品及成品存放、不良品存放、退货存放、留样区、检测室等区域的设施和布局的施工、监测、维护、保养，以及与上述物品接触的人员、设备、仪器、空气等的污染控制都需要按照按本程序文件操作。
3.0术语和定义
无
4.0职责与权限
4.1设备部负责管理体系运行包含区域的外来施工管理、生产设施、水、电、气的维护和保养以及述异常情况的通报通知和处理。
4.1.1设备部负责公司净化车间、实验室的工程图纸绘制、更新、蚊虫鼠蚁防治工具设备安放图纸的绘制和更新，负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。
4.2各生产车间负责按规定要求保持生产场所的整洁，进出车间的净化控制，水电安全使用，并对异常及时上报，执行上级下达的关于异常处理的措施并跟进汇报异常处理的效果，保证产品生产是在正常的环境中进行。负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。
4.3品质部负责对管理体系运行包含区域的环境中洁净等级（APC）测试、监督，洁净生产区域间以及对外大气间的压差测试、监督，进出上述区域的人员、物料、设备设施的净化和保持进行监督；对测试和监督结果进行统计分析，并对异常及时上报，保证上述区域的正常运行。
4.4研发部负责实验室的环境维护和保养，管控进出实验室的人员、物料、设备和仪器等的净化、管理体系运行包含区域中人员、设备和环境中微生物的测试、实验室环境洁净度测试，测试数据的汇总和统计，并对异常情况及时通告和处理，指导相关部门的微生物异常改善，跟进改善效果，以确保上述区域的正常运行。本部门负责区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。
4.5负责对仓储环境进行维护和保养，记录仓库的温湿度数据，做好虫害鼠蚁防治、水电安全使用，并对异常及时上报，执行上级下达的关于异常处理的措施并跟进汇报异常处理的效果，以确保仓库环境正常运行。负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写和异常汇报。
4.6行政部负责公司内部和周边蚊虫鼠蚁的防治、捕捉工具的更换，增补和异常收集处理，并作为归口部门规划内部和周边蚊虫鼠蚁防治布置、异常处理指挥，以及负责本部门区域蚊虫鼠蚁防治记录表的填写。
4.7文控中心负责法律法规和其他外来文件的收集、更新，并就更新的外来文件对涉及的部门进行宣导，各相关部门在收到新的外来文件后，仔细核对部门涉及区域的符合情况，对不符合的情况进行改善，并修改本部门的对应文件，以期达到持续改进。
5.0主要内容
5.1洁净室环境控制：
我公司洁净室环境控制包括洁净室维护改造、日常工程检验和监测、洁净室人员净化和物料净化控制、设备和仪器净化控制、室内循环空气净化控制、洁净室内及其他用室设施设备、人员、物料卫生管理控制等，以期使洁净室内空气的洁净度可以满足生产的需要。
5.1.1洁净室的维护和改造：涉及洁净室的墙面、地面、墙角、风系统、气体系统、配电系统、水系统、设备安装等方面的改造，需要按照GB50591《洁净室施工及验收规范》、GB50457《医药工业洁净室设计规范》进行施工和验收，如果验收不满足该标准要求，则需要重新施工，直至验收合格。新安装的设备验收和验证需要遵守我司《设备验收、验证规范》。
5.1.2洁净室日常工程检验和监测：洁净室日常的工程检验和监测应该在空态或静态条件下进行。检验员按照《洁净室日常工程检验和监测作业指导书》进行。
5.1.3洁净室的气流流型选择及检测：洁净室空气洁净度等级要求为1~4级时，应采用垂直单向流；空气洁净度要求为5级时，应采用垂直单向流或水平单向流。空气洁净度要求为6~9级时，宜采用非单向流。空气洁净度等级的送风量如下表1所示。
表1气流例行和送风量（静态）
空气洁净度等级
气流流型
平均风速（m/s）
换气次数（h-1）
1~4
单向流
0.3~0.5
-
5
单向流
≥0.3
-
6
非单向流
-
50~60
7
非单向流
-
≥20
8~9
非单向流
-
≥15
备注：a换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。
b室内人员少、热源少时，宜采用下限值。
5.1.3空气洁净度的控制和监测：净化车间以及配套的更衣室、气闸室、物料间、洗衣间、洁具间的空气洁净度APC测试，测试频率和判定标准依照附表1进行，检测人员依据文件《洁净室悬浮粒子的测定标准》进行。
5.1.4洁净室温湿度控制：洁净室内温湿度如无特殊规定，应按如下：温度18-28℃，湿度45%-65%，每一个独立的洁净生产区域或检测区域和仓库至少放置一个温湿度计，每班对区域内温湿度进行登记。如果温湿度出现异常，需要填报人员立即上报给组长，组长立即上报给主管和设备部相关
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