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冷藏冷冻药品培训试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节，应当按照（）的要求，进行温度控制和监测，保证药品的质量安全。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：A

解析：《药品经营质量管理规范》对冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节的温度控制和监测有明确要求，以确保药品质量安全。《药品生产质量管理规范》主要针对药品生产环节；《医疗机构药事管理规定》侧重于医疗机构的药事管理；《药品不良反应报告和监测管理办法》主要涉及药品不良反应的报告和监测。

2.冷藏药品的储存温度要求为（）。

A.0℃～8℃

B.2℃～8℃

C.0℃～10℃

D.2℃～10℃

答案：B

解析：冷藏药品要求在2℃～8℃的温度条件下储存，这样能保证药品的稳定性和有效性。0℃～8℃、0℃～10℃和2℃～10℃的范围不符合冷藏药品严格的温度要求。

3.冷冻药品的储存温度要求一般为（）。

A.-20℃以下

B.-10℃以下

C.-15℃以下

D.-25℃以下

答案：A

解析：冷冻药品通常需要在-20℃以下的低温环境储存，以保持其活性和质量。-10℃以下、-15℃以下和-25℃以下的表述不准确，-20℃是常见的冷冻药品储存温度标准。

4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷库

D.保温箱

答案：C

解析：冷藏、冷冻药品需要在冷库内待验，以保证其在待验过程中温度符合要求。常温库温度一般为10℃～30℃，阴凉库温度不超过20℃，都不符合冷藏、冷冻药品的温度要求；保温箱主要用于运输过程中的温度保持，不是待验场所。

5.企业应当按照质量管理制度的要求，制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的（）。

A.应急预案

B.操作规程

C.管理制度

D.监测计划

答案：B

解析：企业应制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的操作规程，明确具体的操作方法和步骤，确保温度控制符合要求。应急预案是应对突发情况的方案；管理制度侧重于总体的管理规定；监测计划主要是关于温度监测的安排。

6.对销后退回的冷藏、冷冻药品，要（）处理。

A.直接入库

B.检查外观后入库

C.视同收货，严格按照收货验收的标准和程序操作

D.放于常温库观察

答案：C

解析：销后退回的冷藏、冷冻药品视同收货，需要严格按照收货验收的标准和程序操作，以确保退回药品的质量。直接入库、仅检查外观后入库都可能无法保证药品质量；放于常温库观察会使药品温度不符合要求，影响质量。

7.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统进行（）验证，并形成验证报告。

A.定期

B.不定期

C.首次使用前

D.以上都是

答案：D

解析：企业需要对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统进行定期验证，以确保其性能稳定；在首次使用前进行验证，保证其符合要求；不定期验证则可以及时发现可能出现的问题。所以以上情况都需要进行验证并形成报告。

8.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当在（）的条件下进行。

A.常温

B.阴凉

C.冷藏

D.保温

答案：C

解析：冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业应在冷藏条件下进行，这样能最大程度减少药品温度的波动，保证药品质量。常温、阴凉条件下作业会使药品温度升高，影响质量；保温主要是在运输过程中保持温度，而不是作业条件。

9.温度监测系统应当能够对药品储存过程的温度状况进行实时（）。

A.监测和记录

B.监测和报警

C.记录和报警

D.监测、记录和报警

答案：D

解析：温度监测系统要对药品储存过程的温度状况进行实时监测，准确记录温度数据，当温度超出规定范围时及时报警，以保证药品储存的温度安全。只进行监测和记录、监测和报警或记录和报警都不全面。

10.企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的（）。

A.应急处理措施

B.补救措施

C.赔偿措施

D.改进措施

答案：A

解析：应急预案主要是针对运输途中可能发生的突发事件制定相应的应急处理措施，以保障药品运输安全。补救措施侧重于事后弥补；赔偿措施是关于损失赔偿方面；改进措施是对出现问题后的改进方向。

11.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（